MF2284_2: Preparación de materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines

• C1: Aplicar procedimientos de recepción de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de
  prevención de riesgos laborales.

CE1.1 Reconocer los materiales requeridos para la fabricación de productos farmacéuticos, considerando su nivel de peligrosidad.
CE1.2 Identificar los materiales recibidos, comprobando que las cantidades y etiquetas se ajustan a los solicitados.
CE1.3 Identificar el estado del material, según la información contenida en las etiquetas.
CE1.4 Localizar la información requerida para las operaciones de recepción, a través del registro establecido.
CE1.5 En un supuesto práctico de recepción de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, según unas condiciones establecidas: ‐ Preparar los documentos requeridos para la recepción de materiales. ‐ Recepcionar los materiales, inspeccionándolos y verificando las cantidades con la orden solicitada. ‐ Registrar los datos correspondientes a la recepción de materiales en el soporte establecido.

• C2: Aplicar procedimientos de almacenamiento de materiales para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE2.1 Describir el proceso de almacenamiento de materiales, asociándolo a posibles riesgos.
CE2.2 Explicar las condiciones de conservación, según el tipo de material almacenado.
CE2.3 Reconocer el material almacenado, según su categoría o código informático.
CE2.4 Identificar las condiciones de almacenamiento requeridas, considerando la calidad de los materiales.
CE2.5 Gestionar el almacén, teniendo en cuenta los criterios FIFO (First In First Out) y JIT (Just In Time).
CE2.6 En un supuesto práctico de almacenamiento de materiales, según unas condiciones establecidas: ‐ Organizar los materiales por categorías o códigos informáticos. ‐ Almacenar materiales aplicando criterios de agrupación, en función de las condiciones de conservación requeridas, para preservar la calidad. ‐ Comprobar el estado de los materiales según su calidad y conservación.

• C3: Aplicar procedimientos de dispensado de materiales solicitados en la guía de fabricación de un lote de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE3.1 Clasificar los materiales solicitados, según su envase y etiqueta.
CE3.2 Explicar las operaciones de traslado de materiales, considerando las posibles incidencias durante el proceso.
CE3.3 Identificar las fuentes de contaminación cruzada, valorando sus consecuencias.
CE3.4 Explicar la operación de pesada de materiales, describiendo tara, peso bruto, peso neto, calibración, entre otros.
CE3.5 Describir los tipos de equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas), explicando su funcionamiento.
CE3.6 Describir los tipos de equipos para la preparación de líquidos y gases, diferenciándolos y explicando su funcionamiento.
CE3.7 En un supuesto práctico de dispensado de materiales solicitados en la guía de fabricación, según unas condiciones establecidas: ‐ Realizar operaciones de pesada de materiales. ‐ Realizar operaciones de dispensación con distintos tipos de productos. ‐ Participar en la protección y posterior traslado de materiales cumpliendo procedimientos establecidos. ‐ Realizar operaciones de reconciliación de materiales sobrantes. ‐ Registrar los datos correspondientes a la dispensación de materiales en el soporte establecido.

C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.6; C3 respecto a CE3.7.

Otras Capacidades:
Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.
Demostrar un buen hacer profesional.
Respetar y normas internas de la organización.
Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.
Reconocer el proceso productivo de la organización.
Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Ser proactivo, tomando decisiones conscientes y adoptando una actitud responsable.

1 Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines
Materias primas para productos farmacéuticos.
Principios activos: clasificación según procedimientos de obtención y grupos terapéuticos.
Excipientes: componentes, función e importancia.
Cobertura exterior: componentes.
Disolventes, productos auxiliares y otros compuestos.
Materias primas para productos cosméticos: agentes tensoactivos y emulsionantes.
Productos grasos.
Humectantes, espesantes, antioxidantes, vitaminas, filtros solares, colorantes y conservantes.
Perfumes y sustancias especiales.
Productos farmacéuticos y afines: clasificación e importancia.
Normativa aplicable.
Normas de correcta fabricación (NCF).

2 Recepción de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Identificación de materiales, etiquetas y cantidades.
Manipulación de materiales.
Inspección de materiales.
Control de recepción de material.
Documentación asociada a la recepción de materiales: órdenes de compra, cumplimentación de documentación.
Identificación y etiquetado de los materiales para la fabricación.
Técnicas de identificación.
Etiquetas y sus tipos.
Información básica de etiquetas: nombre y código del material.
Composición.
Identificación de riesgos (pictogramas y frases R).
Identificación de medidas preventivas (pictogramas y frases S).
Peso bruto, peso neto y tara.
Número de lote.
Sistemas de identificación de materiales.
Códigos de etiquetado: Unión Europea, NFPA, GHS, REACH.
Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
Estados del material: cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, entre otros.
Registros asociados a la recepción de materiales.
Archivo de registros.
Informes sobre productos defectuosos.
Otras operaciones técnicas en la recepción de materiales.
Comprobaciones en recepción de materias auxiliares, envases y embalajes.
Comprobaciones de parámetros en recepción o análisis in‐situ (pH, temperatura y otros).
Transporte de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Medios de transporte.
Incidencias en torno al transporte.
Condiciones del transporte.
Operaciones de descarga de las mercancías.
Buenas prácticas de manipulación, protección y seguridad en la recepción.
Normativa aplicable.

3 Zonas de trabajo para la dosificación de materiales de fabricación
Segregación de zonas de trabajo para fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Criterios de clasificación de zonas de trabajo: toxicidad de productos y esterilidad requerida.
Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento.
Tipos de zonas según la clasificación del aire.
Filtros HEPA.
Cabinas de flujo laminar: uso habitual.
Ventajas y limitaciones.
Metodología de trabajo.
Salas limpias: uso habitual y diseño.
Identificación de equipos y áreas.

4 Preparación de materiales solicitados en la guía de fabricación
Pesada: tara, peso bruto, peso neto, estabilización, calibración, mantenimiento, exactitud, identificación del material, registro, identificación de anomalías, discrepancias.
Métodos de calibración.
Envasado y etiquetado de materiales.
Manipulación de cargas y traslados de material.
Protección de materiales.
Contaminación cruzada.
Reconciliación de materiales sobrantes.
Medida del volumen: caudal, densidad, efecto de la temperatura, exactitud en la dispensación de sólidos y líquidos, fuentes de error.
Equipos usados para dosificación de materiales.
Básculas, balanzas y microbalanzas: pesada.
Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras y otros equipos.
Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
Identificación del material dispensado.
Identificación de anomalías y discrepancias.
Cumplimentación de documentación.
Guías de fabricación.
Normativa aplicable.
Utensilios y recipientes usados en el proceso de dispensado de materiales.
Elementos de movimiento y transporte: carretilla, transpaleta y polipasto.
Utensilios auxiliares de la pesada: palas, espátulas y cazos.
Recipientes auxiliares de la pesada: probetas y vasos graduados.
Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado: bolsas de plástico, bidones de plástico y de aluminio.

5 Almacenamiento de materiales para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines
Disposición del área de trabajo.
Técnicas y equipos de ordenación y clasificación.
Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
Retractilado y protección de los materiales.
Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
Técnicas de identificación: sistemas manuales, automáticos, código de barras, radiofrecuencia, etiquetadores.
Técnicas de transporte: contenedores, BIN, boxes de inoxidable, transporte neumático.
Transporte por gravedad, sistemas de dosificación conectados («on line»).
Técnicas de almacenamiento: buenas prácticas.
Diseño y climatización de los almacenes.
Sistemas de almacenamiento convencional.
Sistemas de almacenamiento electrónico.
Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.
Manipulación de materiales.
Conservación y calidad de materiales.
Control del almacén: documentación interna, registro de entradas y salidas, control de existencias, inventarios.
Stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo.
Aplicaciones informáticas de control de almacén.
Buenas prácticas de manipulación, protección y seguridad en el almacenamiento.
Normativa aplicable.

Espacios e instalaciones
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la estándar de competencia profesional asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso: ‐ Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la preparación de materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes: ‐ Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional. ‐ Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Ámbito Profesional 

Desarrolla su actividad profesional en el área de  farmaquímica, dedicada a la  fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño  grande,  mediano,  pequeño  o  microempresas,  con  independencia  de su  forma  jurídica.  Desarrolla  su  actividad  dependiendo  funcional  y/o  jerárquicamente  de  un  superior.  En el  desarrollo  de  la  actividad  profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las  personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos 

Se  ubica  en  el  sector  productivo  de  la  industria  farmacéutica  y  afines,  incluyendo  medicamentos,  productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes 

Los  términos  de  la  siguiente  relación  de  ocupaciones  y  puestos  de  trabajo  se  utilizan  con  carácter  genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

• Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines
• Operadores de fabricación química
• Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general
• Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general
• Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general
• Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

660 horas.

MF2284_2: Preparación  de  materiales  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración  y  acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2285_2: Preparación  de  áreas,  locales  y  equipos  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas)

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas)

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel  industrial (180 horas)