MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial

• C1: Aplicar sistemática de trabajo a los procesos de acondicionado y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, según normas de correcta fabricación y de prevención de riesgos laborales y ambientales.

CE1.1 Definir normas de correcta fabricación y de prevención de riesgos laborales y ambientales, aplicadas a procesos de acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín.
CE1.2 Describir una guía de acondicionamiento, identificando sus partes.
CE1.3 Definir protocolos normalizados de trabajo, considerando su aplicación al acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín.
CE1.4 En un supuesto práctico de aplicación de sistemática de trabajo a los procesos de acondicionado y envasado final, según la normativa aplicable: ‐ Aplicar reglas de orden y limpieza a las diferentes zonas de trabajo. ‐ Cumplimentar registros y anotaciones de diferentes actividades, según normativa aplicable. ‐ Utilizar la sistemática de identificación en máquinas, equipos, instalaciones y proceso. ‐ Cumplimentar partes de una guía de acondicionamiento.

• C2: Analizar las etapas del proceso de acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Describir el flujo de materiales en una planta farmacéutica u afín, relacionándolo con la organización y estructura de la misma.
CE2.2 Esquematizar las principales formas de acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines.
CE2.3 Explicar las fases del proceso de acondicionamiento y envasado final, valorando su importancia sobre la calidad del producto farmacéutico o afín.

• C3: Aplicar procedimientos para efectuar el acondicionamiento primario de un lote de producto farmacéutico o afín, preparando documentación, materiales, equipos y cumpliendo la normativa aplicable.

CE3.1 Diferenciar la documentación requerida para el acondicionamiento primario de un lote de producto farmacéutico o afín (guía de acondicionamiento, procedimientos de trabajo, registros, anotaciones, entre otros), detallando los requisitos para su cumplimentación según la normativa aplicable.
CE3.2 Describir materiales de acondicionamiento primario (envases, sobres, ampollas, entre otros), limpieza, condiciones de utilización según el producto con el que entran en contacto y sistemas de identificación e impresión para marcaje.
CE3.3 Analizar sistemas unidosis, en función de su utilización.
CE3.4 Describir equipos, maquinaria e instalaciones para el acondicionamiento primario de un lote de productos farmacéuticos o afines (equipos de dispensado de materiales, sistemas de alimentación, entre otros), considerando las partes que los componen.
CE3.5 Identificar los elementos de máquinas, equipos e instalaciones de acondicionamiento primario, aplicando pautas para su desmontaje, limpieza y montaje.
CE3.6 Resumir riesgos asociados al proceso de acondicionamiento primario (utilización de equipos, instalaciones, manipulación de productos, entre otros riesgos), relacionándolos con las medidas de prevención correspondientes.
CE3.7 En un supuesto práctico de acondicionamiento primario de un lote de productos farmacéuticos o afín, según unas condiciones establecidas: ‐ Recopilar la documentación requerida para acondicionamiento primario de un lote. ‐ Verificar la limpieza de las líneas de acondicionamiento, recipientes y equipos. ‐ Comprobar las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación del área de acondicionamiento. ‐ Identificar el área y equipos de acondicionamiento primario con el lote a acondicionar. ‐ Situar los materiales de acondicionamiento primario y el producto a granel en las zonas establecidas. ‐ Efectuar los reajustes requeridos en los equipos, realizando los registros correspondientes en el soporte establecido.

• C4: Aplicar procedimientos para efectuar el acondicionamiento secundario de un lote de producto farmacéutico o afín, preparando documentación, materiales, equipos y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE4.1 Describir el proceso de acondicionamiento secundario, valorando su importancia para la calidad del producto farmacéutico.
CE4.2 Identificar documentación requerida para acondicionamiento secundario de un lote de producto farmacéutico, detallando los requisitos para su cumplimentación según la normativa aplicable.
CE4.3 Describir sistemas de alimentación de material y otros equipos e instalaciones para el acondicionamiento secundario de un lote de productos farmacéuticos o afines, considerando las partes que los componen.
CE4.4 Identificar elementos de equipos e instalaciones de acondicionamiento secundario, aplicando pautas para su desmontaje, limpieza y montaje.
CE4.5 Resumir riesgos asociados al proceso de acondicionamiento secundario (utilización de equipos, instalaciones, manipulación de productos, entre otros), relacionándolos con las medidas de prevención correspondientes.
CE4.6 Describir materiales de acondicionamiento secundario (estuches, etiquetas, prospectos, entre otros), considerando sistemas de identificación e impresión para marcaje.
CE4.7 Describir sistemas auxiliares de dosificación del producto, diferenciando sus tipos (vasitos dosificadores, jeringuillas, cucharas, entre otros).
CE4.8 En un supuesto práctico de acondicionamiento secundario de un lote de productos farmacéuticos o afín, según unas condiciones establecidas: ‐ Recopilar la documentación requerida para acondicionamiento secundario de un lote. ‐ Verificar la limpieza de las líneas de acondicionamiento secundario, recipientes y equipos. ‐ Identificar el área y equipos de acondicionamiento secundario con el lote a acondicionar. ‐ Situar los materiales de acondicionamiento secundario y los productos farmacéutico semielaborados o intermedios en las zonas establecidas. ‐ Efectuar los reajustes requeridos en los equipos, realizando los registros correspondientes en el soporte establecido.

• C5: Aplicar procedimientos para el envasado final de productos farmacéuticos y
  afines, cargando los productos elaborados y el material de envasado en las líneas de producción y cumpliendo la normativa aplicable.

CE5.1 Describir materiales de envasado y embalado de productos farmacéuticos y afines, diferenciando sus tipos (cajas, etiquetas, entre otros).
CE5.2 Diferenciar la documentación requerida para el envasado final de productos farmacéuticos y afines, detallando los requisitos para su cumplimentación.
CE5.3 Describir el proceso de envasado final, diferenciando sus fases (envasado, embalado y etiquetado).
CE5.4 Explicar sistemas de identificación de un lote de producto farmacéutico y afín en el proceso de envasado final, estableciendo sus diferencias.
CE5.5 Describir equipos de envasado, embalado y etiquetado de productos farmacéuticos y afines, considerando posibles incidencias y desviaciones en su funcionamiento, así como procedimientos para ajuste y reajuste de parámetros.
CE5.6 Asociar las normas para prevención de riesgos laborales con la utilización de equipos de envasado, embalado y etiquetado de productos farmacéuticos y afines.
CE5.7 Diferenciar equipos para transporte de productos envasados, enumerando pautas para prevención de riesgos asociados.
CE5.8 Relacionar las condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines acabados, con las características de cada producto.
CE5.9 Identificar la documentación asociada a operaciones de envasado, embalado y etiquetado, así como formatos y soportes para registro.
CE5.10 En un supuesto práctico de envasado final de productos farmacéuticos y afines, según unas condiciones establecidas: ‐ Revisar equipos de envasado, embalado y etiquetado de productos farmacéuticos. ‐ Reajustar parámetros ante posibles desviaciones o incidencias de los equipos. ‐ Registrar en el soporte establecido las acciones realizadas.

• C6: Seleccionar respuestas frente a anomalías o desviaciones del proceso de acondicionado y envasado final de productos farmacéuticos y afines, para su corrección.

CE6.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse, en relación con las diferentes fases del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
CE6.2 Enumerar los sistemas de respuesta en caso de anomalías o desviaciones del proceso, diferenciando sus tipos.
CE6.3 Identificar las acciones requeridas para reconducir el proceso bajo control, relacionándolas con los medios y procedimientos a aplicar.
CE6.4 En un supuesto práctico de selección de respuesta frente a anomalías/desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines, según unas condiciones establecidas: ‐ Informar de anomalías y desviaciones detectadas en la forma y soporte establecidos. ‐ Efectuar los controles requeridos para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el proceso. ‐ Registrar las actuaciones realizadas y los efectos correspondientes en los soportes establecidos.

• C7: Aplicar procedimientos para control de operaciones de acondicionamiento y envasado de productos farmacéuticos y afines, garantizando la calidad del producto y cumpliendo los requerimientos de producción.

CE7.1 Enumerar las variables y los parámetros de control, en función del producto a procesar.
CE7.2 Reconocer los equipos requeridos para la determinación de los parámetros de control, así como las técnicas a aplicar.
CE7.3 Identificar la documentación y sistemas de registro asociados a resultados de controles, anomalías, desviaciones, entre otras incidencias, garantizando la trazabilidad del proceso.
CE7.4 Citar las especificaciones del producto, estimando la importancia de su cumplimiento.
CE7.5 Relacionar la cumplimentación de la documentación con los controles en proceso.
CE7.6 Describir instrumental y equipos para toma de muestras, identificación y mediciones correspondientes a los controles requeridos, explicando su utilización a partir de protocolos establecidos.
CE7.7 Describir los equipos y sistemas rutinarios de calibración, detallando pautas para su utilización a partir de manuales técnicos.
CE7.8 Enumerar riesgos asociados al proceso de control del acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines, considerando pautas de prevención.
CE7.9 Reconocer criterios a aplicar a los resultados obtenidos de los controles, en función de la continuidad del proceso.
CE7.10 Describir sistemas y herramientas informáticas, en función de sus aplicaciones en la regulación de parámetros de control.
CE7.11 En un supuesto práctico de aplicar procedimientos para control del acondicionamiento de un producto farmacéutico, según unas condiciones establecidas: ‐ Seleccionar instrumental para recogida de muestras de productos farmacéuticos. ‐ Recoger muestras de productos farmacéuticos. ‐ Realizar ensayos del control en proceso, según lo establecido en el procedimiento. ‐ Registrar los resultados obtenidos del control, en los soportes establecidos. ‐ Comprobar el cumplimiento de especificaciones para la continuidad del proceso. ‐ Cumplimentar la documentación relativa al lote.

• C8: Aplicar procedimientos para comprobación de rendimientos y balance de materiales, según instrucciones descritas en procedimientos normalizados de trabajo.

CE8.1 Describir métodos para efectuar balance de materiales de acondicionamiento, realizando ajustes al número de unidades producidas.
CE8.2 Explicar rendimientos de los pasos intermedios y final del proceso desarrollado, describiendo los cálculos requeridos.
CE8.3 Identificar la documentación requerida para comprobación de rendimiento de materiales, así como requisitos establecidos para su cumplimentación.
CE8.4 Identificar sistemas de registro de rendimiento de materiales, detallando formatos y soportes establecidos.
CE8.5 Explicar rendimientos y balances de materiales de acondicionamiento, interpretando procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
CE8.6 En un supuesto práctico de operaciones de comprobación de rendimientos y balances de materiales de acondicionamiento de un producto farmacéutico, según unas condiciones establecidas: ‐ Realizar el cálculo de rendimiento del proceso de acondicionamiento, según protocolos
normalizados de trabajo. ‐ Cumplimentar los documentos requeridos para las operaciones de comprobación de rendimientos y balances de materiales. ‐ Ajustar la cantidad de materiales de acondicionamiento al número de unidades producidas. ‐ Destruir el material impreso con número de lote sobrante. ‐ Registrar la operación. ‐ Identificar el producto final, según procedimiento establecido.

C1 respecto a CE1.4; C3 respecto a CE3.7; C4 respecto a CE4.8; C5 respecto a CE5.10; C6 respecto a CE6.4; C7 respecto a CE7.11; C8 respecto a CE8.6.

Otras Capacidades:
Finalizar el trabajo atendiendo a criterios de idoneidad, rapidez, economía y eficacia.
Demostrar cierta autonomía en la resolución de pequeñas contingencias relacionadas con su actividad.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera ordenada, estructura, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Demostrar responsabilidad ante los éxitos y ante errores y fracasos.

1 Sistemática de trabajo y prevención de riesgos en procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Proceso de dosificación y acondicionamiento y sus fases.
Sistemática de actuación según normativa.
Normas de correcta fabricación.
Muestreo.
Secuencia y resultados.
Desviaciones.
Validación del proceso de acondicionamiento.
Garantía de calidad.
Acceso a zonas clasificadas durante las operaciones.
Guías de acondicionamiento de productos farmacéuticos.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
Registro de acciones y efectos.
Sistemas de registro.
Documentación del proceso.
Trasferencia de documentación.
Sistemática de identificación de maquinaria, equipos, instalaciones y proceso.
Limpieza y orden durante el proceso.
Prevención de contaminaciones cruzadas.
Anomalías de proceso.
Comunicación de incidencias y desviaciones.

2 Proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines
Flujo de materiales.
Orden del proceso.
Materiales a dosificar.
Formas sólidas, liquidas, pulverulentas, entre otras.
Contaminación cruzada.
Registros del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
Calidad del proceso: control, aseguramiento y garantía.
Prescripciones legales.
Control de calidad.
Muestreo en proceso y producto terminado.
Secuencia y resultados.
Validación del proceso de acondicionamiento.
Garantía de calidad.
No conformidades: internas, con clientes, con proveedores.
Auditorías internas.
Control estadístico de la calidad.
Gráficos de control.
Mejora continua.

3 Materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Materiales a dosificar: formas sólidas, formas liquidas, formas pulverulentas, entre otras.
Materiales de envase.
Clasificación y caracterización.
Funcionalidad y especificidad del envase.
Tipos de envases para cremas, geles, pomadas, suspensiones, inyectables, jarabes, entre otros.
Estabilidad y resistencia.
Materiales de embalaje.
Operaciones de lavado y esterilización de envases.
Desinfección.
Agentes desinfectantes.
Esterilización por calor seco y húmedo.
Esterilización por radiación.
Esterilización por óxido de etileno.
Verificaciones.
Registro de parámetros microbiológicos.
Materiales de embalaje.
Idoneidad frente al transporte.

4 Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares para acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines
Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas y otras.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Preparación y partes de los equipos.
Montaje y desmontaje.
Limpieza.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento.
Pautas de actuación.
Aplicación de sistemas informatizados.
Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (formas sólidas, liquidas, pulverulentas y otras).
Sistemas de cierre.
Máquinas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines: pesadoras, encajonadoras.
Etiquetadoras, paletizadoras, entre otras máquinas.
Equipos para registro de datos.
Sistemas de aire y filtros.
Equipos usados para dosificación y acondicionamiento de materiales.
Básculas, balanzas y microbalanzas.
Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras y otros equipos.
Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
Limpieza de equipos de dosificación y envasado de materiales.

5 Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines
Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros.
Metodología aplicada a controles.
Documentos asociados a los controles en proceso.
Registro y recopilación de datos.
Especificaciones e intervalos de cumplimiento.
Equipos de medida y control del proceso.
Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores
gráficos, control de velocidades, estanqueidad y otros.
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.
Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Tipos de anomalías y desviaciones.
Pautas de actuación según tipo de anomalía.
Informe de anomalías.
Intervalos de cumplimiento.
Acciones correctoras.
Seguimiento de acciones correctoras.
Registro de acciones y efectos.

6 Riesgos generales en la industria farmacéutica y su prevención
Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales: protección colectiva y protección
individual. Utilización de elementos de protección individual.
Hojas de seguridad de productos.
Señalización de seguridad y etiquetado.
Frases R y S.
Pictogramas.
Sistemas de alarmas y de protección.
Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.
Riesgos profesionales y su prevención.
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Manipulación de cargas.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
Control de derrames.
Fuego: prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuego.
Sensibilizaciones.
Pautas de actuación ante accidentes producidos durante el proceso.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimientos de actuación frente a accidentados o enfermos.
Recogida selectiva de residuos.
Aplicación de normativa medioambiental.

Espacios e instalaciones
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la estándar de competencia profesional asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso: ‐ Taller de 5 m² por alumno o alumna. ‐ Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la realización del acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes: ‐ Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional. ‐ Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Ámbito Profesional 

Desarrolla su actividad profesional en el área de  farmaquímica, dedicada a la  fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño  grande,  mediano,  pequeño  o  microempresas,  con  independencia  de su  forma  jurídica.  Desarrolla  su  actividad  dependiendo  funcional  y/o  jerárquicamente  de  un  superior.  En el  desarrollo  de  la  actividad  profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las  personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos 

Se  ubica  en  el  sector  productivo  de  la  industria  farmacéutica  y  afines,  incluyendo  medicamentos,  productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes 

Los  términos  de  la  siguiente  relación  de  ocupaciones  y  puestos  de  trabajo  se  utilizan  con  carácter  genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

• Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines
• Operadores de fabricación química
• Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general
• Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general
• Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general
• Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

660 horas.

MF2284_2: Preparación  de  materiales  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración  y  acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2285_2: Preparación  de  áreas,  locales  y  equipos  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas)

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas)

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel  industrial (180 horas)