ECP2284_2 – Preparar materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines

RP1: Recepcionar los materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR1.1 Los documentos requeridos para la recepción de los materiales se preparan según los procedimientos escritos y aprobados.
CR1.2 Los materiales recibidos (materias primas, materiales de acondicionamiento, entre otros) se comprueban, según criterios de control de calidad, detectando posibles desviaciones en sus características, en función de las etiquetas y cantidades solicitadas.
CR1.3 Los datos del material recibido se registran vía informática o por otros medios establecidos, según los criterios definidos en los procedimientos.
CR1.4 Los productos intermedios y a granel se recepcionan como si fueran materiales de partida, detectando cualquier posible desviación, según las características de estos.

RP2: Almacenar los materiales en las condiciones y lugar establecidos para su conservación, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR2.1 El material recibido, una vez comprobado e identificado, se carga para su traslado, según orden de utilización, siguiendo los procedimientos de almacenamiento y seguridad.
CR2.2 Los materiales y productos se almacenan en el área específica, según las condiciones de conservación y almacenamiento establecidas, para salvaguardar su calidad.
CR2.3 El material almacenado (materias primas, principios activos, productos intermedios, a granel, terminados, en cuarentena, aprobados, entre otros) se ordena por categorías o por códigos informáticos, según procedimiento de trabajo, comprobando que los recipientes presentan las etiquetas establecidas.
CR2.4 Los documentos de gestión del almacén, se actualizan, en función de la entrada y salida de materiales, controlando los stocks máximo, óptimo, de seguridad y mínimo.

RP3: Disponer los materiales solicitados para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, siguiendo procedimientos normalizados de trabajo (PNTs), guías de fabricación y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR3.1 La documentación requerida para la fabricación del lote específico de producto farmacéutico o afín a envasar se recopila, de la guía de fabricación, comprobando que las cantidades de materiales están ajustadas a dicho lote y correspondientes etapas.
CR3.2 Los materiales se pesan, identificándolos por medio de etiquetas, colocándolos en envases para su traslado al área de producción.
CR3.3 Los materiales se protegen y agrupan, según lo establecido en los procedimientos para su traslado.
CR3.4 El material se traslada a la zona de producción, cumpliendo el flujo establecido en los procedimientos, evitando contaminaciones cruzadas.
CR3.5 La cantidad del producto se dispensa, según lo solicitado en la orden de fabricación.
CR3.6 Los materiales sobrantes se reconcilian según procedimientos establecidos, considerando cantidades y números de referencia, identificando los materiales de acondicionamiento, productos a granel, productos utilizados, destruidos, devueltos a almacén, entre otros, debiendo consignarse para la obtención del balance requerido.
CR3.7 Los equipos de protección individual se emplean de acuerdo a la operación realizada, según los procedimientos normalizados de trabajo.
CR3.8 Los requerimientos de higiene personal y de seguridad se mantienen durante toda la operación, según los procedimientos normalizados de trabajo.
CR3.9 Los datos se registran en el soporte y formato establecido, según procedimientos normalizados de trabajo.

Medios de producción
Sistemas de transporte. Transpalet. Sistemas de almacenamiento. Cabinas de dispensado bajo flujo laminar. Equipos e instrumentos de medida de volumen. Básculas, balanzas y microbalanzas. Equipos de registro y etiquetado. Contenedores. Transporte neumático. Transporte por gravedad. Programas informáticos de almacenamiento y trazabilidad.

Productos y resultados
Materiales recepcionados y almacenados para el proceso de fabricación. Productos recibidos, pesados, dosificados, envasados, identificados y dispuestos para el proceso de fabricación. Materiales sobrantes del proceso de fabricación, identificados.

Información utilizada o generada
Procedimientos escritos e informatizados de movimiento y almacenamiento de materiales.
Procedimientos escritos de limpieza de equipos e instalaciones. Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs). Documentación de seguridad e higiene individual. Guía de fabricación aprobada, fechada y firmada. Procedimientos de preparación de materiales para el proceso industrial de elaboración y acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Normativa aplicable. Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales. Normas de correcta fabricación (NCF).

Familia Profesional: Química » Farmaquímica

Nivel de cualificación profesional: 2

Referencia normativa: RD 522/2020

• ECP2284_2 – Preparar materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines
• ECP2285_2 – Preparar áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines
• ECP2286_2 – Elaborar un lote de un producto farmacéutico o afín, a nivel industrial
• ECP2287_2 – Realizar el acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Ámbito Profesional 

Desarrolla su actividad profesional en el área de  farmaquímica, dedicada a la  fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño  grande,  mediano,  pequeño  o  microempresas,  con  independencia  de su  forma  jurídica.  Desarrolla  su  actividad  dependiendo  funcional  y/o  jerárquicamente  de  un  superior.  En el  desarrollo  de  la  actividad  profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las  personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos 

Se  ubica  en  el  sector  productivo  de  la  industria  farmacéutica  y  afines,  incluyendo  medicamentos,  productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes 

Los  términos  de  la  siguiente  relación  de  ocupaciones  y  puestos  de  trabajo  se  utilizan  con  carácter  genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

• Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines
• Operadores de fabricación química
• Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general
• Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general
• Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general
• Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

660 horas.

MF2284_2: Preparación  de  materiales  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración  y  acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2285_2: Preparación  de  áreas,  locales  y  equipos  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas)

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas)

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel  industrial (180 horas)