ECP2285_2 – Preparar áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines

RP1: Limpiar las áreas, locales y equipos de la zona de fabricación de productos farmacéuticos y afines para su utilización, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR1.1 Las áreas, locales y equipos de la zona de fabricación de productos farmacéuticos y afines se limpian y, en su caso, desinfectan o esterilizan con arreglo a instrucciones detalladas recogidas por escrito, según procedimientos aplicables de seguridad e higiene, evitando riesgos de contaminación cruzada en las áreas.
CR1.2 La documentación correspondiente a cada etapa de la limpieza de áreas y equipos, se firma, indicando las incidencias surgidas, en su caso.
CR1.3 La documentación con los datos de la limpieza (nombre de la persona, hora y método aplicado) se expone, quedando visible en la sala.
CR1.4 La información relativa a la limpieza de locales se registra de forma legible, indicando nombre de la persona, hora y procedimiento de limpieza aplicado.

RP2: Mantener áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para su utilización, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa
aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR2.1 Las áreas y locales de fabricación se organizan, retirando los objetos que, en su caso, pudieran interferir en el proceso de producción, evitando riesgos asociados.
CR2.2 Las máquinas y equipos se mantienen (en primer nivel), según procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo los tiempos establecidos.
CR2.3 Los equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas) se revisan y limpian, en su caso, comprobando el periodo de validez de calibración.
CR2.4 Los equipos y las áreas de fabricación se señalizan por medio de carteles de aviso de limpieza o mantenimiento requeridos a la función de la actividad a desarrollar y/o al tipo de riesgo, indicando si está o no, apto para su uso.
CR2.5 La información relativa al desgaste o defectos de los elementos o dispositivos de los equipos de producción se notifica, según el procedimiento establecido, para su reparación.
CR2.6 El funcionamiento del equipo se comprueba, finalizados los trabajos de mantenimiento, siguiendo los procedimientos de seguridad.
CR2.7 La información de las operaciones realizadas se documenta de forma legible, registrándola en el soporte establecido.

RP3: Ajustar parámetros de las áreas de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para mantener las condiciones ambientales, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa medioambiental aplicable.

CR3.1 Los dispositivos indicadores de los parámetros ambientales (iluminación, temperatura, humedad, ventilación, entre otros), se ponen en funcionamiento, según procedimiento establecido.
CR3.2 Las condiciones ambientales del área de producción se comprueban, verificando el cumplimiento de los requisitos exigidos en cuanto a iluminación, temperatura, humedad, ventilación, entre otros, procediendo a su normalización, en caso requerido, y notificando cualquier desviación al responsable inmediato.
CR3.3 La información de las operaciones de regulación realizadas se documenta de forma legible, registrándola en el soporte establecido.

RP4: Preparar equipos generadores de calor utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines, mediante parámetros de operación y control, para conseguir el aporte energético requerido en el proceso farmacéutico, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR4.1 La cantidad de combustible para la generación de calor se regula, según el aporte energético requerido en el proceso productivo, teniendo en cuenta el poder calorífico.
CR4.2 El aporte energético y las condiciones seguridad de los equipos generadores de calor (secadores) se controlan mediante los instrumentos de medida y elementos de regulación requeridos.
CR4.3 Los secadores se preparan, efectuando las operaciones de puesta en marcha, según requerimientos del proceso productivo.

RP5: Preparar los equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor, atendiendo a los requerimientos del proceso farmacéutico y afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR5.1 Los intercambiadores de calor se regulan, accionando las válvulas y controlando los indicadores de presión y temperatura, según condiciones de trabajo establecidas.
CR5.2 Los intercambiadores de calor se revisan, procediendo, en su caso, a la limpieza con los agentes y medios requeridos y eliminando las posibles incrustaciones.
CR5.3 La transmisión de calor se regula, cuantificando los valores numéricos por medio de tablas de conductividad calorífica, considerando el tipo de material del intercambiador.

RP6: Regular calderas de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso farmacéutico y afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR6.1 Las calderas de vapor se regulan, por medio de elementos de control y de accesorios adicionales (válvulas de paso, de retención, de seguridad, de purga continua, entre otras), según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.
CR6.2 El nivel de agua de las calderas se controla, mediante limitadores de nivel (flotadores y electrodos) o utilizando bombas de alimentación e inyectores de agua, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.
CR6.3 La presión y temperatura de las calderas se regula, mediante la lectura de manómetros, termómetros, presostatos y termostatos, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.

RP7: Obtener agua depurada requerida en la elaboración de productos farmacéuticos y afines, para evitar contaminaciones e interferencias en el proceso, cumpliendo la normativa aplicable medioambiental, de calidad de las aguas y de prevención de riesgos laborales.

CR7.1 Los equipos de depuración de agua se regulan por medio de elementos de control y de accesorios (válvulas de paso, de retención, de seguridad, de purga continua, entre otras), según la calidad requerida en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable referente a la calidad de las aguas.
CR7.2 El agua depurada se obtiene, poniendo en marcha equipos de tratamiento físico, químico y/o microbiológico, dependiendo de la calidad requerida (agua potable, desionizada, purificada, estéril y otras) en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
CR7.3 El agua depurada se almacena, atendiendo a la calidad, considerando la
biodegradabilidad (Demanda Biológica de Oxígeno o DBO y Demanda Química de Oxígeno o DQO) establecida, según parámetros microbiológicos y químicos y cumpliendo la normativa aplicable.

RP8: Regular los equipos de producción, acondicionamiento y uso del aire y otros gases, requeridos en la elaboración de productos farmacéuticos y afines, para cubrir las necesidades del proceso, cumpliendo la normativa aplicable de
prevención de riesgos laborables.

CR8.1 La composición del aire y otros gases utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines se regula por medio de los elementos de control, integrantes de la instalación de transporte y distribución de aire.
CR8.2 El aire y gases inertes y auxiliares se acondicionan, por medio de tratamientos de secado, filtrado, entre otros, obteniendo aire en las condiciones requeridas.
CR8.3 El aire se distribuye en función del proceso productivo, mediante sistemas de válvulas, considerando las necesidades de la zona de producción (zona limpia, presión positiva, entre otras).
CR8.4 Las canalizaciones del aire y otros gases se revisan, verificando que no existen fugas ni escapes, evitando riesgos asociados y procediendo a su reparación o informando al responsable superior si excede sus competencias.

RP9: Actuar en caso de accidentes, incidentes y desviaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, aplicando el plan de emergencias establecido, para minimizar daños, cumpliendo la normativa aplicable.

CR9.1 Las alarmas previstas en el plan de emergencias se activan, en caso de que no sea posible el restablecimiento del control con medios propios.
CR9.2 La actuación en caso de accidentes, incidentes y desviaciones en el proceso se efectúa, cumpliendo el plan de emergencias, establecido por escrito y conocido, con los medios disponibles para su control.
CR9.3 Las medidas adoptadas para el control de una emergencia se notifican, una vez pasada la situación de peligro.

Medios de producción
Equipos e instrumentos de limpieza homologados. Aspiradores. Agentes de limpieza homologados.
Desengrasantes, desinfectantes, entre otros. Equipos, instrumentos y reguladores asociados a servicios auxiliares de la industria farmacéutica y afines (sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua). Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos normalizados de protección individual. Agua potable, purificada, entre otros. Dispositivos de protección (detección de fugas de gas, detección de fuego, lavaojos, duchas, extintores, entre otros). Dispositivos de seguridad en máquinas, equipos e instalaciones.

Productos y resultados
Áreas, locales y equipos de fabricación limpios. Mantenimiento de áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel), efectuado. Parámetros ambientales de las áreas de producción ajustados. Servicios auxiliares (generadores de calor, intercambiadores de calor, calderas de vapor, equipos para depuración de agua, equipos para producción y acondicionamiento de aire y otros gases), preparados. Obtención de agua depurada. Producción, acondicionamiento y uso del aire y otros gases. Plan de emergencias aplicado.

Información utilizada o generada
Procedimientos normalizados de trabajo. Método o manual de montaje y desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de máquinas o equipos de uso rutinario. Métodos de prevención de riesgos laborales. Procedimientos de preparación de áreas, locales y equipos para el proceso industrial de elaboración y acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Normativa aplicable. Normas de correcta fabricación (NCF). Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

Familia Profesional: Química » Farmaquímica

Nivel de cualificación profesional: 2

Referencia normativa: RD 522/2020

• ECP2284_2 – Preparar materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines
• ECP2285_2 – Preparar áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines
• ECP2286_2 – Elaborar un lote de un producto farmacéutico o afín, a nivel industrial
• ECP2287_2 – Realizar el acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Ámbito Profesional 

Desarrolla su actividad profesional en el área de  farmaquímica, dedicada a la  fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño  grande,  mediano,  pequeño  o  microempresas,  con  independencia  de su  forma  jurídica.  Desarrolla  su  actividad  dependiendo  funcional  y/o  jerárquicamente  de  un  superior.  En el  desarrollo  de  la  actividad  profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las  personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos 

Se  ubica  en  el  sector  productivo  de  la  industria  farmacéutica  y  afines,  incluyendo  medicamentos,  productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes 

Los  términos  de  la  siguiente  relación  de  ocupaciones  y  puestos  de  trabajo  se  utilizan  con  carácter  genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

• Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines
• Operadores de fabricación química
• Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general
• Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general
• Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general
• Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

660 horas.

MF2284_2: Preparación  de  materiales  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración  y  acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2285_2: Preparación  de  áreas,  locales  y  equipos  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas)

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas)

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel  industrial (180 horas)