MF2285_2: Preparación de áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines

• C1: Aplicar procedimientos de limpieza de áreas, locales y equipos para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE1.1 Describir las técnicas y agentes de limpieza de la zona de fabricación según normativa aplicable.
CE1.2 Explicar los riesgos de contaminación en la zona de fabricación, asociándolos a sus posibles consecuencias.
CE1.3 Identificar los equipos y agentes usados en el proceso de esterilización, según procedimientos aplicables.
CE1.4 En un supuesto práctico de operaciones de limpieza de locales y equipos, según unas condiciones establecidas: ‐ Localizar la información referente a la limpieza de la zona de fabricación, en el archivo establecido. ‐ Realizar operaciones de desinfección y esterilización de locales y equipos. ‐ Registrar la información requerida en la limpieza de locales y equipos.

• C2: Aplicar procedimientos de mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) de la zona de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CE2.1 Describir el mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) de la sala de fabricación, según procedimientos aplicables.
CE2.2 Reconocer los elementos que precisan mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel), identificando el orden de operación.
CE2.3 Identificar la validez de calibración de los equipos de pesada, valorando su funcionalidad y limpieza.
CE2.4 Identificar las señales y carteles de aviso de limpieza, atendiendo a las informaciones de la sala de fabricación.
CE2.5 En un supuesto práctico de operaciones de mantenimiento de áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel), según unas condiciones establecidas: ‐ Localizar los elementos que requieren ser cambiados por desgaste en áreas, locales, máquinas y equipos. ‐ Realizar operaciones de mantenimiento de máquinas o equipos (en primer nivel). ‐ Organizar las áreas de producción, dejándolas libres de objetos que puedan interferir en el proceso de producción, evitando riesgos asociados. ‐ Registrar los datos requeridos referentes al mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) en el sistema y soporte establecidos.

• C3: Analizar los elementos de regulación de parámetros de áreas de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para su normalización, cumpliendo la normativa aplicable medioambiental.

CE3.1 Reconocer los elementos ambientales que precisan regulación, luz, humedad, temperatura, entre otros, identificando las desviaciones de los parámetros.
CE3.2 Identificar la información referida a las operaciones de regulación a través de los registros establecidos.
CE3.3 En un supuesto práctico de regulación de áreas de producción, según unas condiciones establecidas: ‐ Localizar los elementos que requieren ser regulados en áreas de producción. ‐ Realizar operaciones de regulación, normalizando el área de producción. ‐ Registrar los datos referidos a la regulación de parámetros ambientales de áreas de producción, en el sistema y soporte establecidos.

• C4: Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE4.1 Explicar los tipos de combustible empleados en la generación de calor, identificando el poder calorífico y los riesgos de manipulación.
CE4.2 Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, identificando sus componentes y aplicaciones.
CE4.3 Identificar operaciones en equipos generadores de calor, diferenciando preparación, puesta en marcha, parada y mantenimiento.
CE4.4 En un supuesto práctico de funcionamiento de equipos generadores de calor, según unas condiciones establecidas: ‐ Regular los instrumentos y elementos de medida de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad. ‐ Realizar operaciones de puesta en marcha y parada de los secadores teniendo en cuenta el proceso productivo.

• C5: Analizar el funcionamiento de los equipos de intercambio de calor, efectuando operaciones de transferencia de calor en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE5.1 Diferenciar las formas de transmisión de calor, comparando las tablas de conductividad calorífica de los materiales usados.
CE5.2 Identificar los tipos de intercambiadores, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.
CE5.3 Identificar los tipos de incrustaciones que se pueden producir en los intercambiadores de calor, asociándolos con los agentes y medios de limpieza requeridos.
CE5.4 En un supuesto práctico de funcionamiento de intercambiadores de calor, según unas condiciones establecidas:‐ Preparar intercambiadores de calor. ‐ Poner en marcha intercambiadores de calor. ‐ Efectuar operaciones de control de indicadores de presión y temperatura.

• C6: Aplicar procedimientos de control de calderas de vapor agua para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE6.1 Explicar las partes de una caldera, identificando sus componentes, accesorios y elementos de regulación y control.
CE6.2 Identificar las causas que pueden hacer variar la presión de una caldera, valorando las condiciones de seguridad.
CE6.3 En un supuesto práctico de funcionamiento de calderas de vapor de agua, según unas condiciones establecidas: ‐ Preparar calderas de vapor de agua. ‐ Efectuar operaciones en calderas de vapor para su puesta en marcha, funcionamiento y parada. ‐ Realizar operaciones de revisión periódica de calderas según manual técnico y/o procedimientos establecidos.

• C7: Aplicar procedimientos de obtención de agua depurada para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE7.1 Diferenciar los tipos de agua utilizados en el proceso de fabricación farmacéutica o afín (potable, desionizada, purificada, estéril, entre otras), detallando sus características físico químicas.
CE7.2 Distinguir los tipos de tratamientos del agua dependiendo de su utilización (agua para proceso de fabricación, para refrigeración, para calderas, entre otros usos), describiendo las fases de cada tratamiento.
CE7.3 Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de agua con la calidad requerida para su utilización en el proceso de fabricación farmacéutica y afines.
CE7.4 En un supuesto práctico de control de depuración de agua, según unas condiciones establecidas: ‐ Efectuar operaciones, en una depuradora de agua, de puesta en marcha, funcionamiento y parada. ‐ Realizar operaciones de control de depuración de agua, según la calidad requerida en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines. ‐ Efectuar operaciones de almacenamiento de agua depurada, atendiendo a su calidad.

• C8: Aplicar procedimientos de control de producción, acondicionamiento y
  utilización del aire y otros gases, para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE8.1 Describir la composición del aire y otros gases, relacionándolos con su utilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
CE8.2 Explicar una instalación de aire comprimido, diferenciando los elementos integrantes y asociándolos a maniobras de regulación.
CE8.3 Explicar el proceso de acondicionado del aire en cuanto a su secado, filtrado, humidificación, purificación y licuación, describiendo las instalaciones de producción, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y auxiliares.
CE8.4 Describir las características del aire requeridas en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva, entre otras), en función del tipo de producto a manipular o producir.
CE8.5 En un supuesto práctico de control de producción, acondicionamiento y utilización de aire y otros gases, según unas condiciones establecidas: ‐ Preparar equipos de producción, acondicionamiento y uso de aire y otros gases. ‐ Efectuar operaciones en una instalación de aire comprimido para su puesta en marcha, funcionamiento y parada. ‐ Realizar operaciones de control de acondicionado del aire y otros gases, considerando el tipo de producto farmacéutico o afín.

• C9: Aplicar procedimientos de actuación en caso de emergencia en áreas de producción, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos
  laborales.

CE9.1 Describir las diferentes situaciones de emergencia que puedan suceder en el área de producción, relacionándolas con sus posibles causas.
CE9.2 Describir la indumentaria de trabajo y equipos de protección individual requeridos en las operaciones de fabricación, relacionándolas con los distintos riesgos del proceso y/o producto.
CE9.3 Reconocer los elementos requeridos para la prevención de incidentes y desviaciones del proceso, describiendo su utilización.
CE9.4 Explicar los tipos de actuación en caso de emergencia, ajustándose al plan de emergencia establecido.
CE9.5 En un supuesto práctico de actuación en caso de emergencia en áreas de producción, según unas condiciones establecidas: ‐ Clasificar las señalizaciones de seguridad de las áreas de producción. ‐ Participar en un plan de emergencia y evacuación, identificando los recursos y materiales que deben emplearse. ‐ Localizar alarmas en el área de producción, comprobando su funcionalidad.

C1 respecto a CE1.4; C2 respecto a CE2.5; C3 respecto a CE3.3; C4 respecto a CE4.4; C5 respecto a CE5.4; C6 respecto a CE6.3; C7 respecto a CE7.4; C8 respecto a CE8.5; C9 respecto a CE9.5. 

Otras Capacidades:
Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.
Demostrar un buen hacer profesional.
Respetar y normas internas de la organización.
Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.
Reconocer el proceso productivo de la organización.
Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.
Ser proactivo, tomando decisiones conscientes y adoptando una actitud responsable.

1 Limpieza de locales y equipos para fabricación de productos farmacéuticos y afines
Medidas de higiene y prevención de riesgos en instalaciones y maquinaria para fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Tipos de limpieza: física, química y microbiológica.
Procesos y productos de limpieza, desinfección, esterilización, desinsectación y desratización.
Fases y secuencia de operaciones de limpieza.
Procedimientos de limpieza: utilización de materiales y equipos de limpieza.
Procedimientos de limpieza manuales y automáticos.
Productos utilizados en la limpieza de equipos y superficies.
Soluciones de limpieza: propiedades, utilidad, incompatibilidades y precauciones.
Sistemas y equipos de limpieza.
Sistema CIP.
Técnicas de señalización y aislamiento de áreas o equipos.
Limpieza y mantenimiento de tanques.
Requisitos higiénicos de instalaciones y equipos: superficies y distribución de espacios.
Condiciones ambientales para cada etapa del proceso de fabricación: temperatura, humedad, presión, iluminación, salas y sus tipos.
Verificación de la eficacia de la limpieza: métodos físicos, químicos y microbiológicos.
Sistemas y servicios auxiliares: válvulas, codos, bombas y sus tipos.
Tratamiento del agua.
Producción de calor y equipos.
Plan de limpieza y desinfección.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
Normas de correcta fabricación (NCF).
Emergencia.
Actuación frente a situaciones de emergencia en áreas de producción.
Incidencias y desviaciones: tipos, identificación y comunicación.
Riesgos: tipos y factores.
Plan de emergencia y evacuación. Señalización.
Sistemas de alarmas.
Normativa aplicable.

2 Mantenimiento de áreas, máquinas y equipos (en primer nivel) para la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Necesidad de mantenimiento: mantenimiento de primer nivel, correctivo y preventivo.
Mantenimiento básico de los equipos a nivel de operador.
Revisión de áreas, máquinas y equipos.
Diagnóstico y resolución de averías de primer nivel de máquinas y equipos.
Reparaciones básicas de máquinas y equipos.
Repuestos de máquinas y equipos.
Señalización.
Normativa aplicable.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

3 Regulación de elementos, equipos y servicios auxiliares de áreas de fabricación de productos farmacéuticos y afines
Métodos de calibración.
Calibrado de básculas y balanzas.
Parámetros de medida (set point).
Parámetros de regulación: iluminación, temperatura, humedad, presión, ventilación, velocidad.
Amperímetros.
Metodología aplicada a cada parámetro.
Desviaciones y anomalías.
Normativa aplicable.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

4 Equipos generadores e intercambiadores de calor para la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Calor y temperatura.
Naturaleza del calor.
Unidades de medida.
Conversión de unidades.
Propiedades térmicas: calor de fusión, calor de vaporización y calor específico.
Identificación y funcionamiento de equipos.
Aplicación de la energía térmica en las operaciones del proceso farmacéutico.
Medida y unidades de presión.
Normativa aplicable.
Relación entre presión, volumen y temperatura.
Reglamento de equipos a presión.
Equipos de intercambio de calor para la fabricación de productos farmacéuticos y afines y sus tipos.
Transferencia de calor.
Mecanismos de transferencia de calor.
Aplicaciones de transferencia de calor en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Coeficiente global de transmisión.
Coeficiente de transferencia de calor superficial.
Caídas de presión de un intercambiador de calor.
Eficacia de los sistemas de intercambio de calor.

5 Control de calderas de vapor de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Calderas de vapor de agua: características y clasificación.
Elementos de una caldera de vapor.
Transmisión de calor en calderas.
Superficie de calefacción (radiación y convección).
Accesorios y elementos adicionales para calderas.
Tratamiento de agua para calderas.
Conducción y mantenimiento de calderas.
Normativa aplicable.

6 Control de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, entre otros.
Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
Parámetros microbiológicos y químicos.
Biodegradabilidad del agua (DQO y DBO).
Tipos de tratamiento de agua.
Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
Ensayos de medida directa de características de agua.
Normativa aplicable.

7 Acondicionamiento del aire y otros gases para la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
Sobrepresiones y filtración de aire en salas limpias.
Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.

Espacios e instalaciones
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la estándar de competencia profesional asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso: ‐ Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la preparación de áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes: ‐ Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional. ‐ Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Ámbito Profesional 

Desarrolla su actividad profesional en el área de  farmaquímica, dedicada a la  fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño  grande,  mediano,  pequeño  o  microempresas,  con  independencia  de su  forma  jurídica.  Desarrolla  su  actividad  dependiendo  funcional  y/o  jerárquicamente  de  un  superior.  En el  desarrollo  de  la  actividad  profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las  personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos 

Se  ubica  en  el  sector  productivo  de  la  industria  farmacéutica  y  afines,  incluyendo  medicamentos,  productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes 

Los  términos  de  la  siguiente  relación  de  ocupaciones  y  puestos  de  trabajo  se  utilizan  con  carácter  genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

• Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines
• Operadores de fabricación química
• Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general
• Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general
• Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general
• Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

660 horas.

MF2284_2: Preparación  de  materiales  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración  y  acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2285_2: Preparación  de  áreas,  locales  y  equipos  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas)

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas)

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel  industrial (180 horas)