MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín

• C1: Aplicar procedimientos de carga de materiales para iniciar la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE1.1 Identificar los materiales, envases, equipos y salas, considerando las fases del proceso de carga.
CE1.2 Explicar la preparación de mezclas y disoluciones, aplicando los cálculos requeridos y siguiendo la guía de fabricación.
CE1.3 Describir los equipos e instalaciones utilizados en cada operación de carga, detallando las condiciones que debe reunir la zona de fabricación.
CE1.4 Explicar la fase inicial de la elaboración de un producto farmacéutico o afín, partiendo de la puesta en marcha del proceso.
CE1.5 Describir los materiales para iniciar la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, en relación con las guías de fabricación y producto final.
CE1.6 Ejemplificar las incidencias que pueden surgir durante la carga de materiales, explicando el procedimiento de notificación.
CE1.7 En un supuesto práctico de carga de materiales para iniciar la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, según unas condiciones establecidas: ‐ Rotular el área y equipo, de forma visible, para el inicio del proceso de producción, según procedimientos establecidos. ‐ Calcular las cantidades iniciales para la preparación de las mezclas y disoluciones requeridas. ‐ Cargar los materiales evitando pérdidas, daños, derrames o caídas del producto. ‐ Realizar las operaciones de control de los parámetros, mejorando las concentraciones o composiciones.

• C2: Realizar operaciones de control del proceso de producción de un lote de
  producto farmacéutico o afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE2.1 Describir equipos para la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, diferenciando los tipos de maquinaria que se emplean en cada operación.
CE2.2 Explicar el proceso de fabricación de un lote de producto farmacéutico o afín, detallando el orden establecido.
CE2.3 Describir el proceso de recogida de muestras identificando los tiempos de muestreo establecidos.
CE2.4 Diferenciar los tipos de anomalías y desviaciones durante la producción de un lote de producto farmacéutico o afín detallando el procedimiento de notificación.
CE2.5 Diferenciar formas farmacéuticas, según su presentación y enumerando los parámetros
de caracterización.
CE2.6 Relacionar las técnicas y equipos utilizados en la determinación de los parámetros de control.
CE2.7 Relacionar los controles del proceso con los documentos asociados, detallando su cumplimentación.
CE2.8 En un supuesto práctico de control del proceso de producción de un lote de producto farmacéutico o afín, según unas condiciones establecidas: ‐ Realizar operaciones de procesos de fabricación de formas farmacéuticas estériles y no
estériles. ‐ Ajustar máquinas, equipos y servicios auxiliares. ‐ Realizar los tratamientos requeridos a los materiales o materias primas sobrantes del proceso de producción del lote farmacéutico o afín. ‐ Realizar las operaciones de control de residuos producidos y su eliminación. ‐ Cumplimentar la documentación referente al lote de producto farmacéutico o afín, efectuando
su registro en el soporte establecido.

• C3: Analizar los rendimientos y balance de materiales para controlar la calidad del producto farmacéutico o afín.

CE3.1 Explicar el procedimiento de análisis de control de calidad del producto farmacéutico o afín, detallando sus fases.
CE3.2 Describir el proceso de recogida de muestras del lote fabricado, en función de los intervalos de tiempo establecidos.
CE3.3 Explicar el proceso de identificación y traslado del producto final, según procedimientos establecidos.
CE3.4 Definir un procedimiento normalizado de trabajo, considerando su aplicación al análisis de rendimiento y balance de materiales para el control de calidad de un producto farmacéutico o afín.
CE3.5 En un supuesto práctico de rendimientos y balance de materiales de un lote de producto farmacéutico o afín, según unas condiciones establecidas: ‐ Realizar las comprobaciones de rendimiento y balance de cantidades, garantizando que no existan discrepancias que excedan los límites aceptables. ‐ Realizar la recogida de muestra para los análisis de control de calidad del producto final. ‐ Registrar los datos de materiales en el soporte establecido.

C1 respecto a CE1.7; C2 respecto a CE2.8; C3 respecto a CE3.5.

Otras Capacidades:
Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.
Demostrar un buen hacer profesional.
Respetar y normas internas de la organización.
Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.
Reconocer el proceso productivo de la organización.
Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

1 Formas farmacéuticas y cosméticas
Clasificación de formas farmacéuticas por su vía de administración.
Vía enteral, vía parenteral y otras vías de administración de fármacos.
Clasificación de formas farmacéuticas por su presentación.
Formas líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas orales, gotas nasales y viales bebibles.
Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, entre otras.
Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente), polvos dérmicos, óvulos y tabletas.
Formas sólidas estériles: implantes, polvos, liofilizados, entre otras.
Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, entre otras.
Otras formas de presentación: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos
inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco).
Formas farmacéuticas especiales: matrices, dispersiones sólidas, emulsiones múltiples, micropartículas, entre otras.
Clasificación de formas cosméticas.
Cosméticos según su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
Clasificación de cosméticos por su uso.
Cosméticos para higiene y cuidado corporal: productos para ducha, baño, manos, desodorantes y antitranspirantes.
Cosméticos faciales: productos para limpieza, tonificadores, hidratantes, nutritivos, productos para protección y corrección.
Tratamientos capilares: champús, acondicionadores, lacas, fijadores, tintes, decolorantes, permanentes y desrizadores.
Perfumes y fragancias.
Cosmética decorativa: polvos, sombra de ojos, coloretes, maquillajes, máscaras de pestañas, perfiladores, lacas de uñas y lápices labiales.

2 Condiciones iniciales para la fabricación de un producto farmacéutico o afín
Condiciones ambientales de cada etapa del proceso de fabricación.
Desviaciones de los servicios auxiliares.
Validación del proceso de fabricación.
Limpieza de los equipos de fabricación.
Validación de limpiezas.
Montaje y desmontaje de equipos.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento.
Contaminación cruzada.
Registro de datos iniciales.
Guías de fabricación.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
Normativa aplicable.

3 Carga de materiales al inicio de la producción de un lote de producto farmacéutico o afín
Preparación de mezclas y disoluciones.
Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Carga de materiales.
Control de parámetros.
Control de concentraciones o composiciones.
Sincronización de operaciones.
Incidencias en la carga.
Métodos de actuación ante caídas o derrames de producto.
Normativa aplicable.

4 Control del proceso de producción de un lote de producto farmacéutico o afín
Metodologías de muestreo y control de cada parámetro.
Equipos de medida y control.
Proceso de producción de lotes farmacéuticos.
Formas farmacéuticas y clasificación.
Fabricación de productos farmacéuticos: operaciones básicas.
Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
Productos químicos: principios activos, excipientes y productos auxiliares.
Envases primarios: métodos de producción.
Fabricación de productos cosméticos: operaciones básicas.
Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
Formas farmacéuticas no estériles: sólidos (comprimidos, cápsulas, grageas, granulados, y efervescentes), líquidos (jarabes, soluciones), dispersiones, aerosoles, supositorios, cremas, óvulos parches transdérmicos, entre otras.
Formas farmacéuticas estériles: inyectables, liofilizados, colirios, entre otras.
Validación del proceso de fabricación.
Materias primas empleadas en la fabricación.
Funciones de la producción.
Contaminaciones cruzadas.
Control de calidad.
Control del agua.
Ensayos de control del proceso: pérdida de peso, granulometría, dureza, espesor, desintegración, friabilidad, medidas, apariencia, pH, densidad, viscosidad e índice de refracción.
Cumplimentación de documentación relativa al control del proceso.
Registro documental.
Ensayos microbiológicos de control del proceso: esterilidad general, micobacterias, ensayos de virus.
Ensayos de agentes extraños, micoplasmas, pirógenos, toxicidad anormal, histamina, sustancias hipotensoras, control microbiano en productos no estériles, endotoxinas bacterianas, entre otros.
Anomalías de proceso en la fabricación de lotes farmacéuticos.
Tipos de anomalías y desviaciones.
Acciones correctoras.
Registro de acciones y efectos.
Normativa aplicable.

5 Rendimientos y balance de materiales para controlar la calidad del producto
Rendimiento del proceso.
Balance de materiales.
Recogida de muestras.
Pesada de producto.
Análisis de control de calidad.
Identificación y traslado del producto.
Registro de datos de producto.
Procedimientos normalizados de trabajo.
Equipos de medida y control del proceso en la fabricación de lotes farmacéuticos.
Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores
gráficos y control de velocidades (r.p.m.).
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.

6 Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares en la fabricación de lotes farmacéuticos
Equipos y máquinas para fabricación de productos farmacéuticos.
Granuladores.
Secadores.
Tamizadores.
Mezcladores.
Comprimidoras.
Grageadoras.
Seleccionadoras.
Capsuladoras.
Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
Tanques de almacenamientos.
Molinos coloidales.
Filtros.
Esterilizadores.
Inspeccionadoras.
Durómetros.
Calibradores.
Desintegradores.
Friabilómetros.
Aparataje para control de humedad.

7 Sistemática de actuación, según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo.
Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Actuación frente a incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías del proceso y sus tipos.
Desviaciones.
Acciones correctoras.
Registro de acciones y efectos.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas y zonas.
Utilización de equipos de protección individual (EPIs).
Acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, entre otra documentación.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de
mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.

Espacios e instalaciones
Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la estándar de competencia profesional asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso: ‐ Taller de 5 m² por alumno o alumna. ‐ Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:
1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la elaboración de un lote de un producto farmacéutico o afín, a nivel industrial, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes: ‐ Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional. ‐ Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.
2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Ámbito Profesional 

Desarrolla su actividad profesional en el área de  farmaquímica, dedicada a la  fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño  grande,  mediano,  pequeño  o  microempresas,  con  independencia  de su  forma  jurídica.  Desarrolla  su  actividad  dependiendo  funcional  y/o  jerárquicamente  de  un  superior.  En el  desarrollo  de  la  actividad  profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las  personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos 

Se  ubica  en  el  sector  productivo  de  la  industria  farmacéutica  y  afines,  incluyendo  medicamentos,  productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes 

Los  términos  de  la  siguiente  relación  de  ocupaciones  y  puestos  de  trabajo  se  utilizan  con  carácter  genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

• Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines
• Operadores de fabricación química
• Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general
• Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general
• Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general
• Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines
• Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

660 horas.

MF2284_2: Preparación  de  materiales  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración  y  acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2285_2: Preparación  de  áreas,  locales  y  equipos  para  el  proceso  de  fabricación  industrial,  elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas)

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas)

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel  industrial (180 horas)