MF0334_3: Organización en industrias farmacéuticas y afines

Organización en industrias farmacéuticas y afines

MF0334_3

Módulo formativo MF0334_3: Organización en industrias farmacéuticas y afines

90 horas

C1: Analizar los procesos básicos de producción de productos farmacéuticos y afines, controlando la aplicación de las normas de correcta fabricación, relacionando las fases y operaciones básicas y auxiliares con las transformaciones de las materias primas y desarrollando la información de proceso que posibilite la realización de las operaciones de transformación.

CE1.1 Diferenciar los tipos de producción continua y discontinua, identificando sus características desde la perspectiva de su economía, rendimiento y control del proceso.

CE1.2 Explicar las características de la guía de fabricación, los registros, datos, histogramas u otros elementos propios de la misma, así como la terminología empleada en su redacción.

CE1.3 Explicar las técnicas, los materiales, los equipos, las instalaciones y los procesos productivos principales utilizados en la industria farmacéutica y afín, basados en la aplicación de las normas de correcta fabricación.

CE1.4 Identificar la aplicación de los procedimientos normalizados de operación requeridos en las principales técnicas, materiales, equipos, instalaciones y procesos utilizados en la producción.

CE1.5 En un supuesto práctico de análisis de procesos básicos de producción de productos farmacéuticos y afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Identificar los reactivos, productos, subproductos y tipo de reacción química usada.
‐ Asociar los campos de aplicación de los productos fabricados.
‐ Aislar los parámetros característicos de cada etapa (fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH y otros).
‐ Establecer un diagrama detallado del proceso en el que aparezcan las diferentes etapas del mismo y su cronología (reciclajes, tratamientos paralelos, y otros), los aparatos (separación, mezcla, granulación, secado, compresión, otros), los equipos (bombas, compresores, granuladores, entre otros) y los dispositivos de control y regulación de la calidad y de seguridad.
‐ Establecer un balance de los materiales sobre las líneas principales de la fabricación.
‐ Realizar el cálculo del rendimiento (balance de materiales) y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

C2: Analizar las actuaciones y la documentación que se requieren en la planificación y control en producción por lotes.

CE2.1 Reconocer los materiales, identificar los aparatos, instrumentos, equipos y las instalaciones que intervienen en la producción.

CE2.2 Describir la técnica de planificación más idónea a las características de la producción y lote.

CE2.3 Identificar los documentos requeridos para lanzar y controlar la producción, y su relación con las normas de correcta fabricación.

CE2.4 Asociar la cumplimentación, la codificación, el archivo y la actualización de documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE2.5 Aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros y cálculos durante el proceso productivo y su control.

CE2.6 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Dibujar un esquema de una posible distribución en planta del proceso productivo justificando la configuración adoptada.
‐ Elaborar las instrucciones de trabajo asociadas a cada etapa del proceso.
‐ Identificar los documentos requeridos para lanzar la producción.
‐ Describir el procedimiento de trazabilidad del lote producido.
‐ Realizar cálculos de balance de materia y energía sobre equipos y procesos, así como la evaluación de costes y rendimientos.

C3: Analizar la estructura organizativa y funcional de una industria química.

CE3.1 Explicar las áreas funcionales de una industria química y el personal asociado a las mismas.

CE3.2 Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas del área de producción.

CE3.3 Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales externas del área de producción.

CE3.4 Describir el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, calidad y seguridad de los procesos productivos.

CE3.5 Definir la estructura laboral y las estrategias de formación asociadas a nuevos ingresos o cambios de puesto de trabajo, dentro la industria farmacéutica y de afines.

CE3.6 Explicar mecanismos de comunicación entre el jefe de departamento y los miembros del grupo de trabajo, o entre diferentes departamentos, como parte imprescindible de la optimización de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinación global del proceso.

CE3.7 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Reconocer las áreas funcionales de la empresa.
‐ Confeccionar el organigrama de las relaciones funcionales internas del área de producción.
‐ Confeccionar el organigrama de las relaciones funcionales externas del área de producción.

C4: Aplicar criterios para supervisar, dirigir y organizar las actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo en el área de producción.

CE4.1 Describir la organización del trabajo diario de un área de producción en función de la planificación establecida y de la escala de prioridades.

CE4.2 Definir los factores que potencian el desarrollo personal como herramienta de mejora del rendimiento propio.

CE4.3 Identificar posturas proactivas y reactivas en el equipo de trabajo.

CE4.4 Identificar las técnicas de diálogo positivo como generadoras de soluciones alternativas y de mejora del clima laboral.

CE4.5 Explicar las técnicas de supervisión de las tareas individuales asignadas.

CE4.6 Describir el comportamiento humano como medida de prevención de conflictos y determinar las técnicas de resolución de los mismos.

CE4.7 Explicar las diferentes técnicas de actuación cuando la otra parte no quiere llegar a acuerdos.

CE4.8 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Demostrar la necesidad e importancia de la realización de un plan de trabajo para evitar pérdidas de tiempo y minimizar errores.
‐ Identificar los factores que mejoran el rendimiento de los trabajadores.
‐ Enumerar las técnicas de supervisión de los trabajadores.

C5: Interpretar el concepto de calidad total, concretando en forma de instrucciones escritas los procedimientos a seguir.

CE5.1 Reconocer la gestión de la calidad como parte integrante de la producción, situándola en el lugar del proceso que le corresponde y estimando su importancia.

CE5.2 Definir y explicar los conceptos de calidad y calidad total describiendo sus características.

CE5.3 Explicar el término de auditoria, relacionándolo con la evaluación de la calidad e identificando la documentación usada para su desarrollo.

CE5.4 Asociar las normas de calidad con la necesidad de realizar un trabajo bien hecho.

CE5.5 Explicar manual de calidad y su utilización, valorando la necesidad de su existencia.

CE5.6 Describir las normas de correcta fabricación y su aplicación en la organización y planificación de los procesos de producción.

CE5.7 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Asociar las normas de correcta fabricación con la calidad del producto final.
‐ Identificar el manual de calidad del proceso.
‐ Reconocer la documentación requerida para la realización de una auditoría.

C6: Aplicar técnicas de clasificación de la documentación técnica del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, obteniendo el soporte técnico de una unidad de producción.

CE6.1 Explicar la documentación que sirve de soporte técnico en la unidad de producción.

CE6.2 Seleccionar la documentación técnica útil para ser utilizada como soporte en una unidad de producción.

CE6.3 En un supuesto práctico de obtención de la guía de fabricación, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Revisar la guía de fabricación, indicando si responde a las necesidades de la producción.
‐ Archivar la documentación de los registros, comprobando que indica la trazabilidad de un lote terminado.
‐ Actualizar los documentos de uso, comprobando la retirada de los anteriores.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo.
C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.6; CE3 respecto a CE3.7; CE4 respecto a CE4.8; C5 respecto a CE5.7 y C6 respecto a CE6.4.

Otras Capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

1 Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos farmacéuticos

Estructura de las industrias farmacéuticas y afines.
Funciones.
Relaciones funcionales de los departamentos de elaboración y acondicionado.
Gestión de recursos materiales y humanos.
Motivación y relaciones humanas.
Mandos intermedios.
Métodos de elaboración y clasificación de informes.
Métodos de programación de trabajo.
Optimización de procesos.
Liderazgo y preparación de reuniones.

2 Organización de procesos productivos en la industria de productos farmacéuticos y afines

Tipos de procesos y procesos tipo.
Esquematización de procesos de producción.
Diagramas de procesos: análisis y simbología.
Procesos químicos industriales: productividad y rendimiento de los procesos químicos.
Descripción de los procesos que se relacionan.
Reactivos, productos, subproductos, residuos y tipos de reacciones.
Naturaleza y parámetros de cada etapa (temperatura, presión, concentraciones, pH, entre otros).
Etapas de proceso y su cronología.
Balance de materia en las líneas principales de proceso.
Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
Normas de correcta fabricación (NCF).
Especificaciones de materiales.
Fórmulas de fabricación patrón.
Método patrón.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
Calidad total y mejora continua.
Sistemas de calidad.
Normas de calidad (GMP, ISO y otras).
Calidad en el diseño de un producto.
Sistemas y métodos de trabajo.
Estudio y organización del trabajo.
Elaboración de guías.
Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.
Gestión de la producción.
Programación de una producción por lote.
Lanzamiento.
Control del progreso de producción.

3 Gestión de la documentación y aplicaciones informáticas en la industria farmacéutica y afín

Documentación: elaboración e interpretación de guías de producción.
Métodos de clasificación y codificación de documentos.
Actualización, renovación y eliminación de documentación.
Transmisión, trazabilidad y custodia de la información.
Aplicaciones informáticas: organización de la información.
Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
Aplicación de bases de datos.
Nociones de control de procesos por ordenador.

TE LLAMAMOS Y TE LO EXPLICAMOS TODO