MF0335_3: Supervisión de material, áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

Supervisión de material, áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

MF0335_3

Módulo formativo MF0335_3: Supervisión de material, áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

120 horas

C1: Analizar las características y propiedades de las materias primas, auxiliares y productos, así como su influencia sobre los procesos de la industria farmacéutica.

CE1.1 Diferenciar los conceptos de materias primas, auxiliares, materiales, productos en curso y terminados en la industria farmacéutica.

CE1.2 Interpretar la normativa referente a la composición de los distintos productos y utilización de las diversas materias primas y auxiliares.

CE1.3 Reconocer procedimientos, parámetros y técnicas más utilizadas para identificación y clasificación especifica de materias primas, auxiliares, materiales de envase y embalaje, otros aprovisionamientos, productos en curso y terminados de la industria farmacéutica.

CE1.4 Relacionar los productos terminados con las características de las diversas materias primas, auxiliares, aditivos y materiales que intervienen en su elaboración y envasado.

CE1.5 Describir la evolución y posibles transformaciones de las distintas materias primas y productos durante sus procesos de almacenamiento o elaboración.

CE1.6 Identificar los requerimientos e incompatibilidades de almacenamiento y caducidades de las distintas materias primas, auxiliares, materiales y productos en curso y terminados y relacionarlos con las condiciones que deben reunir los locales y con los cuidados y comprobaciones a efectuar.

CE1.7 En un supuesto práctico de elaboración de productos farmacéuticos en el que se proporcionan las características del producto final:
‐ Obtener la relación y especificaciones de materias primas, auxiliares, aditivos, materiales de envasado y embalaje y otros necesarios.
‐ Establecer los métodos y medios para su identificación.
‐ Determinar su idoneidad, descubriendo y argumentando las desviaciones y relacionando las posibilidades de uso.
‐ Establecer las condiciones, cuidados y calendario de controles durante el almacenamiento tanto de primeras materias como de productos.

C2: Caracterizar modelos de planes de recepción, expedición y transporte, de aplicación en la industria farmacéutica y afín, en base a las guías de fabricación establecidas.

CE2.1 Identificar las características de los distintos medios de transporte y las condiciones ambientales requeridas para trasladar productos farmacéuticos.

CE2.2 Reconocer e interpretar la normativa sobre protección en el transporte de productos de la industria farmacéutica y afín.

CE2.3 Especificar los distintos tipos de embalaje más utilizados, según los tipos y medios de transporte.

CE2.4 Enumerar los datos más relevantes que deben figurar en la rotulación, relacionándolos con la identificación de la mercancía o las condiciones de manipulación recomendadas.

CE2.5 Describir la información que debe y/o puede figurar en una etiqueta, relacionándola con su finalidad en cuanto a la identificación, calificación y orientación sobre la composición y condiciones de consumo del producto farmacéutico y afín.

CE2.6 Interpretar la normativa mercantil que regula los contratos de transporte de productos farmacéuticos y afín.

CE2.7 Diferenciar las responsabilidades de cada una de las partes implicadas en el transporte de mercancías (vendedor, transportista, comprador, posibles intermediarios), así como los plazos y condiciones para la reclamación de deficiencias.

CE2.8 Enumerar y describir las comprobaciones a realizar sobre las materias primas y otros consumibles (para poder dar el visto bueno a su recepción y aceptar provisional o definitivamente la mercancía), así como sobre la presentación de los productos terminados (para poder dar el visto bueno a su expedición).

CE2.9 Señalar las posibilidades de respuesta, ante casos de recepción de lotes incorrectos.

CE2.10 En un supuesto práctico, de productos farmacéuticos a expedir o recibir, donde se detallan los medios de transporte disponibles:
‐ Calcular el volumen del medio de transporte.
‐ Determinar las condiciones a tener en cuenta para elección del medio de transporte.
‐ Seleccionar el medio de transporte.
‐ Determinar el flujo e itinerarios, los medios a utilizar y las medidas de seguridad e higiene aplicables en la carga/descarga de lotes.
‐ Señalar las pautas a seguir en la recepción y/o expedición de lotes (documentación a completar o revisar, comprobaciones y pruebas para dar la conformidad).
‐ Calcular los periodos medios requeridos para la atención completa de un pedido, desde su notificación a almacén.

C3: Analizar técnicas de almacenamiento, clasificación y distribución de materiales, cumpliendo con la calidad del proceso de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines.

CE3.1 Identificar las diferentes zonas de un almacén tipo y describir las características generales de cada una de ellas.

CE3.2 Definir los métodos de retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado, de forma que se asegure la distribución y trazabilidad de los productos.

CE3.3 Explicar la clasificación de los lotes elaborados para su posterior almacenamiento.

CE3.4 Reconocer los medios de manipulación más utilizados en el almacenamiento de productos farmacéuticos y afín, sus aplicaciones y capacidades, especificando las medidas de seguridad e higiene aplicables.

CE3.5 Describir las condiciones y precauciones a adoptar en el almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (productos de limpieza, subproductos, residuos, envases, embalajes), de acuerdo con el plan de buenas prácticas de manipulación.

CE3.6 Determinar las condiciones ambientales requeridas para el almacenamiento de los productos, según las etiquetas y las guías de buenas prácticas.

CE3.7 Determinar, mediante croquis, la distribución interna de los diferentes productos en base a las guías de distribución interna.

CE3.8 Representar posibles flujos y recorridos internos de productos para optimizar el espacio, tiempo y uso de los mismos.

CE3.9 En un supuesto práctico de almacenamiento, clasificación y distribución de materiales en el proceso de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario), a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Organizar el almacenamiento de materiales recepcionados, estableciendo criterios de distribución en función de la racionalidad y logística.
‐ Establecer la codificación de materiales para una identificación rápida.
‐ Asignar materiales en base a las necesidades de fabricación asegurando la calidad de los mismos.

C4: Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionándolas con las condiciones de calidad prescritas de los productos y la normativa aplicable sobre prevención de riesgos laborales.

CE4.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, otros) para garantizar la calidad de los productos.

CE4.2 Explicar las técnicas de limpieza o desinfección de las instalaciones que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada género de productos farmacéuticos y afines.

CE4.3 Describir una distribución de instalaciones, conforme al proceso productivo, explicando la conexión entre las zonas, según la secuencia de operaciones y flujo de materiales.

CE4.4 Asociar las características de las superficies interiores de las instalaciones con el tipo de materiales manipulados (polvo, granel, comprimidos, soluciones, u otros) y el tipo de limpieza requerida.

CE4.5 Describir las características de la zona de almacenamiento, en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser controladas según el material almacenado.

CE4.6 En un supuesto práctico de producción de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Generar órdenes de trabajo referidas al montaje o instalación de equipos.
‐ Controlar en una instalación de obtención de productos farmacéuticos y afines, las condiciones que deben reunir los equipos para que permitan cumplir con los objetivos de producción.
‐ Comprobar en la instalación la calidad del funcionamiento de los equipos.

C5: Analizar los equipos de producción de presión y vacío, los equipos y aparatos de purificación de aguas, y los equipos de generación e intercambio de calor, relacionándolos con las necesidades del proceso productivo y con las distintas fases del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

CE5.1 Establecer las necesidades de regulación de la presión en las áreas de producción, realizando los cálculos requeridos para indicar los valores óptimos en cada una de ellas.

CE5.2 Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presión y vacío, explicando el programa de mantenimiento requerido para el inicio de las diferentes campañas de producción.

CE5.3 Explicar las necesidades del uso combinado de sistemas de presión‐vacío en la limpieza de equipos e instalaciones para la producción de productos farmacéuticos y afines.

CE5.4 Explicar los procesos de destilación y desmineralización del agua, relacionando su indicación en la preparación de productos farmacéuticos y afines.

CE5.5 Asociar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites con la utilización y aplicación del agua al proceso.

CE5.6 Explicar los conceptos de stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo, y su relación con las necesidades de suministro y sincronización del proceso principal.

CE5.7 Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, indicando los distintos tipos de vapor que se deben utilizar en la fabricación de especialidades parenterales.

CE5.8 Explicar la aplicación de los principios físicos de transmisión de calor al funcionamiento de los compresores frigoríficos y a la liofilización.

CE5.9 Estimar mediante cálculos sencillos las necesidades de energía térmica del proceso principal.

CE5.10 Explicar las anomalías más frecuentes que se presentan durante la puesta en marcha y la parada de los equipos e instalaciones de producción y distribución de calor.

CE5.11 En un supuesto práctico de producción de productos farmacéuticos y afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Realizar operaciones de mantenimiento de equipos de equipos auxiliares de producción de productos farmacéuticos y afines.
‐ Realizar operaciones de regulación de presión en las áreas de producción.
‐ Realizar la puesta en marcha y parada del sistema de generación de calor identificando los puntos críticos y de control establecidos.
‐ Determinar las necesidades de calor del proceso de producción.
‐ Establecer los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar.

C6: Analizar las características del aire para la climatización de zonas o locales, relacionándolas con las necesidades para la fabricación de productos estériles.

CE6.1 Describir la composición del aire y de sus principales contaminantes químicos y biológicos, asociándolos con sus usos a nivel farmacéutico y de elaboración de productos afines.

CE6.2 Explicar el proceso de limpieza del aire en los locales de producción de productos farmacéuticos y afines estériles, identificando los productos y agentes esterilizantes en cada fase del proceso.

CE6.3 Describir el proceso y los elementos integrantes de una instalación de acondicionado de aire, así como los controles a efectuar sobre la misma.

CE6.4 Explicar los criterios de clasificación de zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de proceso con las características requeridas del aire.

CE6.5 En un supuesto práctico de fabricación de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Realizar operaciones de limpieza del sistema de aire acondicionado de la instalación.
‐ Indicar las características necesarias del aire en las distintas zonas de trabajo (zona limpia, presión positiva, otras) en función del tipo de producto a manipular o producir.
‐ Controlar los productos y agentes esterilizantes requeridos en las distintas fases del proceso de producción.

C7: Analizar las principales técnicas de transporte, distribución y recuperación de energía y otros servicios auxiliares.

CE7.1 Describir los equipos y circuitos de transporte de fluidos y transmisión de energía.

CE7.2 Describir las principales necesidades de mantenimiento de los equipos de transporte.

CE7.3 Determinar las necesidades de distribución de energía o servicios auxiliares.

CE7.4 En un supuesto práctico de transporte, distribución y recuperación de energía o servicios auxiliares:
‐ Controlar el estado de la instalación de energía y servicios auxiliares.
‐ Detectar las situaciones imprevistas.
‐ Sincronizar el suministro energía o servicios auxiliares.
‐ Interpretar la simbología industrial de válvulas, uniones de tuberías y accesorios, y representarlos gráficamente.

C8: Analizar documentación del proceso y de los productos.

CE8.1 Explicar la hoja de proceso.

CE8.2 Describir las distintas operaciones asociadas a la fabricación de un producto: generación de orden de producción, preparación de materias primas, control de procesos, condiciones del proceso, entrega de intermedios, producto final, residuos y subproductos.

CE8.3 En un supuesto práctico de fabricación de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Anotar los siguientes datos en la hoja de proceso: pesos de materias primas, condiciones de proceso (temperaturas, tiempos, pH), pesos de subproductos, intermedios, residuos y producto final.
‐ Comparar los datos con lotes anteriores, extrayendo conclusiones, realizando informes de desviación y propuestas de mejora.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo.
C1 respecto a CE1.7; C2 respecto a CE2.10; C4 respecto a CE4.6; C5 respecto a CE5.11; C6 respecto a CE6.5; C7 respecto a CE7.4 y C8 respecto a CE8.3.

Otras Capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

1 Organización de almacenes y gestión de existencias en la industria farmacéutica y afín

Transporte de mercancías.
Transporte externo: medios de transporte y sus tipos.
Condiciones de los medios de transporte de productos farmacéuticos y afines: protección de envíos. Condiciones ambientales.
Embalaje en función del tipo de transporte.
Rotulación.
Símbolos.
Indicaciones mínimas.
Contrato de transporte: participantes.
Responsabilidades de las partes.
Transporte y distribución internos: planificación de rutas.
Carga y descarga de mercancías.
Organización de la distribución interna.
Planificación de la organización de almacenes en la industria farmacéutica.
Técnicas de gestión de inventarios.
Distribución de trabajos e instrucciones para el trabajo en el almacén.
Planificación de las necesidades de materiales (MRP).
Planificación de las necesidades de distribución (DRP).
División del almacén.
Zonificación.
Condiciones de almacenamiento.
Almacenamiento de productos farmacéuticos.
Condiciones ambientales.
Almacenamiento de otras mercancías: incompatibilidades.
Daños y defectos derivados del almacenamiento.
Distribución y manipulación de mercancías en almacén.
Tipos de existencias.
Controles.
Causas de discrepancias.
Organización del almacén en relación con materias primas, auxiliares, productos acabados, en curso, envases y embalajes.
Valoración de existencias y métodos.
Precio medio, medio ponderado, LIFO y FIFO.
Análisis ABC de productos.
Documentación del control de existencias.
Herramientas de gestión para ordenar la producción.
Detección y búsqueda de información para ordenar la producción.
Recopilación de dossiers informativos para asegurar o mejorar el plan de producción.

2 La planta farmacéutica: operaciones con los equipos de presión y vacío

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
Aspectos especiales referentes a climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, entre otros.
Normativa y medidas sobre prevención de riesgos laborales en la planta farmacéutica.
Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias.
Operaciones con los equipos de presión y vacío.
Equipos a presión.
Equipos e instalaciones de producción de vacío.
Determinación de parámetros.
Puesta en marcha y parada.
Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de vacío.
Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de producción de vacío.

3 Tratamiento y distribución del agua y aire para procesos y aguas industriales

Purificación del agua.
Esquema de instalaciones industriales para la elaboración de agua purificada.
Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas.
Procedimiento de tratamientos de aguas: tratamientos físicos, tratamientos químicos y tratamientos microbiológicos.
Ensayos de medida directa de las características de agua: ensayos físico‐químicos y ensayos microbiológicos.
Biología aplicada al tratamiento de aguas: DBO, microorganismos (tipos, clasificación, requerimientos nutricionales), ecología microbiana, control microbiano, microorganismos indicadores.
Composición y características del aire como gas.
Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
Tratamientos finales.
Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
Climatización del aire.
Estado higrométrico.
Áreas especiales.
Esterilización del aire.
Zonas limpias.
Mantenimiento y control de esterilidad.

4 Calefacción y refrigeración

Calor y temperatura.
Instrumentos de medida.
Transmisión de calor.
Generadores de calor.
Cambiadores de calor.
Calderas de vapor: principios físicos, funcionamiento de los equipos, parámetros de operación o control, dispositivos de seguridad.
Procedimientos y técnicas de operación y control.
Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
Técnicas de recuperación de energía.
Circuitos internos.
5 Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines: hojas de proceso

Control de pesos y cargas de materias primas (MP).
Orden en los procesos.
Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
Control de limpieza de salas y utensilios.
Contaminaciones cruzadas.
Control de desinfección de salas y utensilios.
Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.
Anomalías de proceso.
Tipos de anomalías y desviaciones.
Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
Control de las operaciones de limpieza y desinfección durante el proceso.
Orden en los procesos.
Control de limpieza de salas y utensilios.
Contaminaciones cruzadas.
Control de desinfección de salas y utensilios.
Operaciones de etiquetado de equipos y áreas.
Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
Acciones correctoras propuestas.
Registro de acciones y efectos.
Cumplimentación de la hoja de proceso.
Documentación referente al proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
Estructura y redacción de hojas de proceso.
Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo para el posterior proceso de datos.

TE LLAMAMOS Y TE LO EXPLICAMOS TODO