MF0336_3: Supervisión del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

Supervisión del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

MF0336_3

Módulo formativo MF0336_3: Supervisión del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

120 horas

C1: Aplicar técnicas de supervisión de las operaciones previas al inicio del acondicionamiento primario y secundario de un lote de productos farmacéuticos o afines, controlando los elementos de producción.

CE1.1 Explicar las formas galénicas de los productos farmacéuticos y afines, teniendo en cuenta su administración/aplicación final.

CE1.2 Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con las necesidades de acondicionado primario, secundario, y conservación.

CE1.3 Diferenciar las distintas presentaciones de medicamentos magistrales, oficinales e industriales.

CE1.4 Relacionar la técnica de acondicionado con las distintas presentaciones de los productos farmacéuticos y afines.

CE1.5 Establecer las diferencias entre acondicionamiento primario y secundario.

CE1.6 Identificar los principales parámetros a controlar en cada uno.

CE1.7 En un supuesto práctico de control del inicio del proceso de acondicionado primario y secundario, hacer las comprobaciones siguientes, partir de unas condiciones dadas:
‐ Verificar que no existen riesgos de contaminación cruzada.
‐ Comprobar la documentación relativa al proceso de acondicionamiento y su comprensión, de forma que se asegure su transmisión en la unidad de trabajo.
‐ Comprobar que la sala, maquinaria y equipos del proceso se encuentran en las condiciones establecidas para el acondicionamiento del lote de producto farmacéutico o afín.
‐ Comprobar que los equipos auxiliares requeridos para realizar el acondicionamiento (calidad de aire, presión, vacío, entre otros), están acordes con los de la operación.
‐ Comprobar que el personal y los materiales están disponibles y en las condiciones establecidas para el inicio del proceso.

C2: Analizar los principales equipos y máquinas de acondicionamiento en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Describir los equipos y la maquinaria que intervienen en las diferentes operaciones de acondicionado, así como las instalaciones donde se realiza.

CE2.2 Identificar los principales elementos constructivos de los diferentes equipos y máquinas de acondicionado.

CE2.3 Describir los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, e instalaciones y los procesos.

CE2.4 Describir la limpieza de cada equipo/máquina.

CE2.5 Explicar el funcionamiento de las máquinas o equipos que intervienen en el acondicionado primario.

CE2.6 Reconocer los ajustes rutinarios de las máquinas, equipos y servicios auxiliares del acondicionado.

CE2.7 Distinguir los tipos de riesgos asociados a máquinas, equipos, instalaciones y manipulación de productos.

CE2.8 En un supuesto práctico de mantenimiento preventivo de los principales equipos y máquinas de acondicionamiento, consultando los procedimientos normalizados de trabajo:
‐ Localizar las distintas partes de las máquinas o equipos de acondicionado.
‐ Supervisar el montaje y desmontaje de las máquinas o equipos.
‐ Realizar los ajustes para el cambio de formato.
‐ Indicar los puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.
‐ Supervisar la limpieza de las máquinas o equipos.

C3: Aplicar técnicas de coordinación de los recursos del acondicionamiento primario y secundario, según diferentes etapas y normas de correcta fabricación.

CE3.1 Describir las formas de dosificación farmacéutica, indicando las fases de dosificación en el acondicionamiento primario y secundario.

CE3.2 Especificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento primario y secundario.

CE3.3 Describir las acciones correctoras más habituales.

CE3.4 Explicar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso.

CE3.5 En un supuesto práctico de dosificación, acondicionado primario y secundario, a partir de unas condiciones dadas:
‐ Reconocer discrepancias en el proceso.
‐ Realizar las anotaciones en la guía de acondicionamiento.
‐ Diferenciar la documentación asociada al proceso de acondicionamiento, entregándola y asegurando su comprensión.
‐ Sincronizar el proceso con el resto de operaciones que intervienen en la producción global de productos farmacéuticos y afines.
‐ Distribuir los diferentes trabajos, asegurando que se cumple la planificación establecida.

C4: Analizar las operaciones de acondicionamiento primario, indicando los materiales utilizados, según las características requeridas por el producto farmacéutico o afín.

CE4.1 Describir los tipos de envases primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entran en contacto.

CE4.2 Describir los tipos de materiales utilizados en el acondicionado primario.

CE4.3 Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación.

CE4.4 Identificar los sistemas monodosis en la línea de envasado.

CE4.5 Reconocer los sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.

CE4.6 Localizar el sistema de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.

CE4.7 En un supuesto práctico de acondicionamiento primario de productos farmacéuticos y afines:
‐ Controlar el flujo de los materiales requeridos en el proceso de acondicionamiento primario.
‐ Controlar la idoneidad del material de acondicionado primario, verificando su limpieza, desinfección y cantidad para el inicio de la operación.
‐ Controlar los productos obtenidos en el acondicionamiento primario, valorando la calidad de los mismos.
‐ Valorar si el tipo de registro y las anotaciones efectuadas en el acondicionamiento primario sirven para obtener información de las etapas del proceso.

C5: Analizar las operaciones de acondicionamiento secundario, indicando los puntos claves del control del proceso y describiendo los tipos de materiales utilizados.

CE5.1 Explicar las diferentes formas de etiquetar los productos iniciales, intermedios y finales, tanto los verificados como los que están en fase de confirmación, así como la codificación en las diferentes áreas de trabajo.

CE5.2 Describir los tipos de materiales utilizados en el acondicionado secundario, así como sus características de apilamiento.

CE5.3 En un supuesto práctico de acondicionamiento secundario, a partir de unas condiciones dadas:
‐ Comprobar la disponibilidad de material de acondicionado secundario y su aprobación por el departamento de control de calidad.
‐ Comprobar la disponibilidad de equipos, personal y servicios para la realización del proceso.
‐ Iniciar la orden de proceso para disponer de la materia prima y reservar los equipos principales, auxiliares y servicios que intervienen en el proceso.
‐ Valorar si el flujo de materiales permite la continuidad al proceso.
‐ Seleccionar al personal que participará en el proceso.
‐ Valorar los productos obtenidos tras el acondicionamiento secundario.

C6: Aplicar técnicas de control en la línea de acondicionamiento de un lote de productos farmacéuticos o afines, verificando la finalización del proceso.

CE6.1 Distinguir las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlos con los valores de muestreo.

CE6.2 Interpretar la documentación asociada a los análisis realizados para la liberación del lote acondicionado.

CE6.3 Definir las condiciones de almacenamiento de los distintos lotes de productos farmacéuticos y afines antes y después de su liberación.

CE6.4 Especificar las operaciones a realizar en la maquinaria a la finalización del proceso productivo de un lote.

CE6.5 En un supuesto práctico de control en la línea de acondicionamiento de un lote de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Controlar el seguimiento de las pautas de puesta en marcha y vigilancia de instrumentos desde el panel de control.
‐ Controlar que la manipulación y el aprovechamiento de los materiales son los requeridos.
‐ Controlar que las desviaciones respecto a las previsiones de trabajo, se detectan y corrigen, comunicándose al superior según la magnitud.
‐ Controlar la coordinación de las fases de acondicionado para lograr un flujo de materiales óptimo.
‐ Controlar que las zonas limpias o áreas de riesgo cumplan las normas de correcta fabricación.
‐ Controlar que el área de trabajo se mantenga libre de productos o elementos ajenos al proceso.
‐ Proponer actuaciones ante posibles emergencias, según la normativa aplicable, restableciendo las condiciones operatorias.

C7: Analizar la documentación asociada al acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines, garantizando la trazabilidad del proceso.

CE7.1 Describirla documentación utilizada en el proceso de acondicionamiento.

CE7.2 Interpretar las características de la guía de fabricación y de acondicionamiento, los registros, datos, histogramas u otros elementos propios de la misma.

CE7.3 Completar la hoja de proceso.

CE7.4 Relacionar la cumplimentación, la codificación, el archivo y la actualización de la documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE7.5 En un supuesto práctico de análisis de documentación en el acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Identificar la documentación para el proceso.
‐ Justificar la necesidad de los diferentes registros del proceso para garantizar la trazabilidad del lote de productos farmacéuticos o afines.
‐ Realizar los cálculos requeridos, recogiéndolos en la documentación del lote.
‐ Elaborar la hoja de proceso.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo.
C1 respecto a CE1.7; C2 respecto a CE2.8; C3 respecto a CE3.5; C4 respecto a CE4.7; C5 respecto a CE5.3; C6 respecto a CE6.5 y C7 respecto a CE7.5.

Otras Capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

1 Control de operaciones previas al inicio del proceso de acondicionamiento del producto farmacéutico o afín

Formas galénicas de los productos farmacéuticos y afines.
Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos farmacéuticos y afines.
Documentación en la industria de procesos farmacéuticos y afines.
Características de las máquinas, equipos e instalaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
Sistemas auxiliares de dosificación.
Características de las líneas de envasado y acondicionamiento de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.
Características de los equipos de dosificación.
Sistemas de impresión y dosificación.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Características de los equipos de envasado y embalado.
Componentes de equipos y partes básicas de los mismos.
Control del sistema de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.
Control de los procedimientos de orden y limpieza de equipos.
Despirogenar.
Control para evitar las contaminaciones cruzadas.
Control del montaje y desmontaje.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento y acciones a tomar.
Regulación de parámetros en los equipos de acondicionado.
Montaje y desmontaje de las máquinas o los equipos de acondicionado primario y secundario.
Puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.
Flujo de materiales.
Calidad de producto, garantía de calidad y prescripciones legales.
Validación del proceso de acondicionado.
Sistemas y métodos de trabajo.
Guía de acondicionamiento.
Normativa aplicable de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

2 Control del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

Supervisión del proceso.
Control del acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de materias primas, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Control de la identificación y caracterización de equipos, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos: trazabilidad del producto.
Procedimientos del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines: protección, información e identificación.
Seguimiento y vigilancia del proceso: corrección de desviaciones entre planificación y ejecución.
Análisis de incidencias y anomalías de proceso.
Uso de las aplicaciones informáticas en la gestión del proceso de acondicionado y tratamiento de la documentación.
Control de operaciones y proceso hasta entrega del producto final al almacén.
Coordinación en las fases de acondicionado.
Caracterización y control de un lote de acondicionamiento.
Formalización de la documentación del lote.
Determinación de los puntos críticos en la toma de datos y muestras en acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

3 Caracterización del acondicionamiento primario

Envases utilizados en el acondicionamiento primario según el estado del producto farmacéutico o afín: formas líquidas (botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas, bolsas, entre otros) formas semisólidas (tubos de plástico, metálicos, con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas, tarros, entre otros) y formas sólidas (blísteres, botes de vidrio o plástico, entre otros).
Acondicionamiento primario: control en la obtención de pequeños envases o blísteres, tiras.
Características del acondicionamiento primario en función del cierre: recipiente hermético, recipiente sellado, recipiente con cierre inviolable.
Cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, automatización del cierre, resistencia a la apertura por los niños, facilidad de dosificación y de salida del producto, entre otras características.
Información del envase primario: nombre del medicamento, número de lote, fecha de caducidad, símbolos y siglas utilizadas en el embalaje de medicamentos.
Acondicionamiento monodosis y multidosis.
Prospecto.

4 Caracterización del acondicionamiento secundario

Envases utilizados en el acondicionamiento secundario: cartón, papel.
Acondicionamiento secundario: envasado y empaquetado.
Materiales de envasado según las características del producto farmacéutico o afín.
Tipos de envases secundarios.
Información en el envase secundario.
Control de la información contenida en el acondicionamiento secundario: condiciones de prescripción, leyendas, cupón precinto, simbología.

5 Tratamiento de los datos del proceso de acondicionamiento

Tratamiento y archivo de la documentación en la industria de proceso farmacéutico y afín.
Uso de las aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.
Tratamiento y archivo de hojas de proceso y registros.
Extracción de datos.
Archivo de hojas de proceso (por producto, fecha y lote).
Registros de acciones y efectos.
Cumplimentación de hoja de proceso (datos, condiciones, desviaciones y correcciones).
Validación de la documentación.
Transmisión de la información.
Generación de órdenes de fabricación.
Sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.
Tratamiento y archivo de los datos del proceso de acondicionamiento.

TE LLAMAMOS Y TE LO EXPLICAMOS TODO