MF0339_3: Supervisión en la elaboración de productos farmacéuticos y afines

Supervisión en la elaboración de productos farmacéuticos y afines

MF0339_3

Módulo formativo MF0339_3: Supervisión en la elaboración de productos farmacéuticos y afines

120 horas

C1: Analizar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines según las técnicas de producción y sus aplicaciones.

CE1.1 Describir las formas galénicas de los medicamentos y productos afines, teniendo en cuenta el origen de las materias primas (química fina, biotecnología y otras).

CE1.2 Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con las vías de administración.

CE1.3 Distinguir la composición cualitativa (diferentes terminologías) y cuantitativa (diferentes unidades).

CE1.4 Diferenciar las distintas presentaciones de medicamentos magistrales, oficinales e industriales.

CE1.5 En un supuesto práctico de clasificación de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Indicar la vía de administración del producto farmacéutico o afín fabricado.
‐ Indicar la composición cualitativa y cuantitativa del mismo.
‐ Comprobar los requerimientos de los equipos auxiliares para realizar la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
‐ Calcular las cantidades requeridas de materias primas tales como activos y excipientes.
‐ Prever las necesidades de personal, relacionándolas con el tamaño de lote aprobado y recursos disponibles.

C2: Analizar las técnicas utilizadas en las operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares en el proceso de fabricación.

CE2.1 Explicar las técnicas básicas de elaboración de productos farmacéuticos y afines(redu cción de tamaño, mezclado, desagregación y otros), definiendo los parámetros de control.

CE2.2 Explicar en qué consisten los procedimientos normalizados de trabajo, en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

CE2.3 Describir las diferentes formas farmacéuticas y afines.

CE2.4 Explicar los diferentes procesos aplicados a la fabricación de formas farmacéuticas (no estériles) y afines.

CE2.5 Explicar los equipos empleados en la fabricación de formas farmacéuticas (no estériles) y afines.

CE2.6 En un supuesto práctico de técnicas en operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Indicar las operaciones farmacéuticas implicadas.
‐ Indicar los equipos necesarios para la fabricación.
‐ Establecer los parámetros que hay que controlar y que influyen en el proceso de fabricación.
‐ Desagregar las instrucciones generales en secuencias de operaciones, a partir de los procedimientos normalizados de trabajo.
‐ Adecuar las instrucciones a los planes de producción.

C3: Aplicar técnicas para control de una instalación tipo de fabricación de productos farmacéuticos y afines, determinando las variables de proceso y los parámetros de control.

CE3.1 Reconocer a través del diagrama de flujo las diferentes fases de fabricación de las formas farmacéuticas y afines, explicando el fundamento, variables asociadas y la sincronización de las operaciones.

CE3.2 Describir la documentación asociada a la fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, su interpretación, su cumplimentación y el sistema de registro.

CE3.3 Explicar las exigencias tecnológicas que deben ser contempladas en la elaboración del medicamento.

CE3.4 Explicar el funcionamiento, detalles constructivos y práctica de operación e intervención de los distintos equipos empleados en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

CE3.5 En un supuesto práctico de determinación de variables de proceso y parámetros de control, a partir de unas condiciones establecidas y con la correspondiente documentación:
‐ A partir de la fórmula patrón, calcular los componentes requeridos en función del tamaño del lote.
‐ Poner a punto una instalación mediante el ajuste de las variables de fabricación, los equipos de medida y sistemas de control.
‐ Proponer correcciones de mejora de la unidad de producción, ante las desviaciones aparecidas.

C4: Analizar las técnicas, cálculos y modos operativos requeridos en la fabricación de productos estériles y biotecnológicos.

CE4.1 Interpretar los diagramas de flujo de un proceso de fabricación estéril.

CE4.2 Describir el nivel de dificultad de cada una de las fases de elaboración de una forma farmacéutica o un producto afín.

CE4.3 Distinguir los diferentes métodos de esterilización y técnicas de control de la esterilidad.

CE4.4 Explicar el método de trabajo en las instalaciones de estériles, para preservar la calidad y seguridad del producto.

CE4.5 Asociar la biotecnología con la obtención de sustancias con acción farmacológica.

CE4.6 En un supuesto práctico de técnicas, cálculos y modos operativos de productos estériles y biotecnológicos, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Establecer una hipótesis de una distribución del trabajo y un tiempo asociado a cada tarea.
‐ Calcular la cantidad de materias primas requeridas.
‐ Calcular la cantidad teórica de materias primas, tanto principios activos como excipientes, requeridos para la elaboración de un lote farmacéutico o de productos afines, teniendo en cuenta el rendimiento habitual del proceso.
‐ Efectuar balances de materia y energía que permitan reconocer la cantidad de energía necesaria para el proceso, así como de otros materiales auxiliares.
‐ Efectuar cálculo de costos generales, costos de mercancías y equipo, mano de obra y costos de producción.

C5: Aplicar técnicas para supervisar la disponibilidad e idoneidad de los recursos requeridos para el proceso, según la correspondiente orden de fabricación.

CE5.1 Especificar qué tipo de controles se efectúan al inicio de la elaboración de un lote de productos farmacéuticos y afines.

CE5.2 Determinar cómo se lleva a cabo la coordinación de los recursos en la zona de elaboración de productos farmacéuticos y afines.

CE5.3 En un supuesto práctico de disponibilidad e idoneidad de recursos requeridos para el proceso de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Iniciar la orden de proceso para disponer de la materia prima.
‐ Reservar los equipos principales, auxiliares y servicios que intervienen en el proceso.
‐ Valorar el flujo de materiales para la continuidad al proceso.
‐ Comprobar existencias suficientes de materias primas (MP) y su aprobación por parte del departamento de control de calidad.
‐ Comprobar la disponibilidad de equipos, personal y servicios para la realización del proceso.

C6: Analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines.

CE6.1 Distinguir las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlas con los valores de muestreo.

CE6.2 Explicar las diferentes formas de etiquetar los productos iniciales, intermedios y finales, tanto los verificados como los que están en fase de confirmación, así como la codificación de las diferentes áreas de trabajo.

CE6.3 Determinar qué tipo de controles se efectúan en la finalización del proceso de elaboración de un lote farmacéutico o de productos afines.

CE6.4 En un supuesto práctico de verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Comprobar las materias, etapas, máquinas, otros.
‐ Cumplimentar la guía de fabricación.
‐ Registrar las anomalías y desviaciones producidas.
‐ Controlar la trazabilidad del proceso productivo en la fabricación de un lote de productos farmacéuticos y afines.
‐ Calcular la obtención del producto final del lote elaborado de acuerdo con las especificaciones requeridas para un lote.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo.
C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.6; C3 respecto a CE3.5; C4 respecto a CE4.6; C5 respecto a CE5.3 y C6 respecto a CE6.4.

Otras Capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

1 Materias y materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Materias primas utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Principios activos: clasificación terapéutica.
Excipientes: tipos y funciones.
Calidad de materias primas (MP), intermedios y producto final.
Estados de cuarentena, aprobado y rechazado.
Normas de correcta fabricación.
Productos en curso y terminados: tipos, denominaciones, calidades, reglamentaciones, conservación.
Materiales de envasado, etiquetado y embalaje: propiedades, utilidades y formatos.
Normativa aplicable.
Otros aprovisionamientos de la industria farmacéutica.

2 Operaciones básicas de galénica industrial

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
Reducción del tamaño de partícula.
Tamización y granulometría.
Sistemas dispersos.
Filtración.
Mezclado.
Liofilización.
Esterilización.
Granulación.
Compresión y llenado de cápsulas.
Recubrimiento.
Disolución.

3 Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines

Elementos constructivos y detalles de funcionamiento de básculas y balanzas.
Controladores de peso.
Granuladoras.
Tamizadoras.
Molinos.
Mezcladores.
Máquinas de selección por tamaño y visuales.
Sistemas de agitación.
Atomizadores.
Pulverizadores, micronizadores.
Secadores (bandejas, lecho fluido, otros).
Máquinas de comprimir.
Capsuladoras.
Bombos de recubrimiento.
Equipos para soluciones y jarabes.
Equipos para aerosoles.
Equipos para inyectables.
Equipos para suspensiones y emulsiones.
Equipos para geles y pomadas.
Autoclaves.
Equipos para supositorios y óvulos.
Equipos para oftálmicos.
Equipos para parches transdérmicos.
Desempolvadores y detectores de metales.
Reactores.
Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
Sistemas de filtración.
Extractores.
Liofilizadores.

4 Procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, emulsiones, pomadas, aerosoles, soluciones, suspensiones, inyectables, colirios, óticos y otros.
Características de la fabricación de formas estériles.
Tipos de esterilización.
Fabricación de antibióticos.
Iniciación a la biotecnología.
Fases del proceso de fabricación: elaboración, dosificación y acondicionado.
Fórmula de fabricación.
Validación.
Preparación a diferentes escalas de trabajo: laboratorio, piloto e industrial.
Descripción de equipos, condiciones y necesidades de materiales, personal y servicios.
Diagramas de flujo.
Tecnología aplicada.
Variables y parámetros de proceso.

5 Control de proceso, toma de datos y muestras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Supervisión del proceso.
Asegurar el acondicionamiento de equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de la hoja de proceso (pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones).
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
Asegurar la identificación y caracterización de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y productos finales obtenidos, con el fin de garantizar la trazabilidad del producto.
Tratamiento y archivo de hojas de proceso y datos.
Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.
Extracción de datos y cumplimentación de tablas.
Métodos y ratios de medición y control de la producción.
Costos.
Costos de mercancías y equipo: cálculo.
Costos de la mano de obra.
Costos de producción y del producto final: cálculo.
Control de costos de producción.
El plan de control de medición de las ratios de eficacia y eficiencia para personas y productos.

TE LLAMAMOS Y TE LO EXPLICAMOS TODO