MF2570_3: Control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

MF2570_3

Módulo formativo MF2570_3: Control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

150 horas

C1: Analizar la aplicación del sistema de control de calidad al proceso de fabricación (elaboración y acondicionado primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines.

CE1.1 Describir la gestión de calidad, identificando sus elementos y relaciones con los objetivos de la empresa y su productividad.

CE1.2 Identificar parámetros de calidad, cuyo control es requerido para obtener lotes, de productos farmacéuticos y afines, concordantes con las especificaciones de la guía de fabricación.

CE1.3 Distinguir la metodología, técnicas y personal asociados a control de calidad de la industria farmacéutica y afines.

CE1.4 Interpretar las normas, protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos de los productos farmacéuticos y afines.

CE1.5 En un supuesto práctico de aplicación de un sistema de control de calidad, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Identificar el sistema de calidad en el proceso de fabricación de productos químicos.
‐ Reconocer los parámetros de calidad a controlar en el proceso.
‐ Interpretar los factores que intervienen en el sistema de control de calidad del proceso.

C2: Controlar las diferentes operaciones de fabricación (elaboración y acondicionado primario y secundario), según las normas de correcta fabricación, asegurando la calidad del proceso.

CE2.1 Enumerar las variables y los parámetros de control del proceso de fabricación, en función de la forma farmacéutica a procesar.

CE2.2 Identificar y asociar las técnicas y los equipos requeridos para la determinación de los parámetros de control.

CE2.3 Confeccionar los registros de los datos generados durante el proceso de fabricación.

CE2.4 Citar las especificaciones del producto y reconocer el cumplimiento de las mismas.

CE2.5 Citar los parámetros de control de las distintas operaciones en las líneas de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

CE2.6 Describir el despeje de líneas para evitar contaminaciones cruzadas.

CE2.7 Especificar la importancia de los sistemas de dosificación como factor de calidad.

CE2.8 Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.

CE2.9 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante las diferentes operaciones de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) y las acciones para reconducir el proceso bajo control.

CE2.10 En un supuesto práctico de control de las diferentes operaciones de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Controlar el despeje de líneas para evitar contaminaciones cruzadas.
‐ Controlar que los materiales, productos y zonas de trabajo están identificados en relación con el lote, fecha, caducidad y otros.
‐ Comprobar los intervalos de tolerancia en el dosificado de producto en el acondicionamiento primario y secundario.
‐ Calcular los rendimientos en todas las fases del proceso de fabricación, sugiriendo causas ante posibles desviaciones.

C3: Controlar las características y calidad del sellado de los materiales de acondicionado.

CE3.1 Identificar los parámetros a controlar en los materiales de acondicionado, tanto primarios (sobres, ampollas, envases y otros) como secundarios (cajas, estuches y otros).

CE3.2 Explicar las técnicas empleadas para garantizar la estanqueidad de los distintos tipos de materiales de acondicionado.

CE3.3 Indicar las condiciones a cumplir para garantizar la esterilidad del envase, en su caso.

CE3.4 Enumerar las técnicas de limpieza y esterilización de los materiales de envasado, así como su manejo (una vez esterilizados) para garantizar la no recontaminación.

CE3.5 Relacionar las distintas atmósferas utilizadas en el envasado con el tipo de producto a acondicionar.

CE3.6 En un supuesto práctico de control de calidad de material de acondicionado, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Seleccionar los parámetros a controlar en el acondicionamiento primario y secundario.
‐ Controlar las características del sellado o pegado de materiales, indicando la idoneidad de los mismos en cada tipo de producto farmacéutico obtenido.

C4: Seleccionar un programa de control de calidad aplicable al proceso de fabricación farmacéutica y afín. (elaboración y acondicionamiento primario y secundario).

CE4.1 Explicar el control de calidad como parte integrante de la gestión de la calidad, situándolo en el lugar del proceso que le corresponde y precisando su importancia.

CE4.2 Identificar sistemas de comprobación de calidad de materias primas, productos intermedios, material de acondicionamiento y productos finales, aplicados a la industria farmacéutica y afín.

CE4.3 Establecer los productos que intervienen en la fabricación, considerando condiciones de seguridad y calidad, obteniendo las fichas de especificaciones de calidad correspondientes.

CE4.4 Describir los métodos de determinación de los parámetros representativos del producto y del proceso (manuales, automáticos, a pie de máquina, entre otros).

CE4.5 En un supuesto práctico de control de calidad del proceso de fabricación de un farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Obtener las fichas de especificaciones de calidad de los productos utilizados en la fabricación del producto farmacéutico o afín.
‐ Controlar el funcionamiento de una línea de fabricación, indicando los valores a controlar en cada uno de los equipos que la forman.

C5: Organizar las operaciones de toma de muestras durante el proceso de fabricación y del lote final, del producto químico, obtenido.

CE5.1 Distinguir los métodos utilizados para el muestreo, manual o automático, de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.

CE5.2 Indicar el procedimiento de toma de muestras, registro, y comunicación de las posibles desviaciones durante las distintas operaciones de fabricación.

CE5.3 Establecer la frecuencia, número de muestras y condiciones especificadas en procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón de fabricación.

CE5.4 Explicar el procedimiento de toma de muestra, envasado, etiquetado y conservación en las condiciones requeridas, según naturaleza de la muestra, detallando las operaciones a realizar y las precauciones a tomar.

CE5.5 Describir las zonas de cuarentena, rechazo y conformidad, recogidas en los manuales de calidad.

CE5.6 En un supuesto práctico de toma de muestras, a partir de un diagrama de flujo y de unas condiciones establecidas:
‐ Asignar los puntos de toma de muestra.
‐ Asignar los equipos de control.
‐ Determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.

C6: Controlar la calidad de los productos acabados, mediante ensayos físicos, aplicando la metodología establecida.

CE6.1 Definir las parámetros físicos y fisicoquímicos que habitualmente se determinan en la fabricación de productos químicos, así como los tipos de unidades.

CE6.2 Identificar los parámetros que intervienen en el proceso de productos químicos, para su correcto desarrollo.

CE6.3 Seleccionar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de los productos acabados, en función de su estado físico y su forma de presentación.

CE6.4 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.

CE6.5 Explicar la metodología que se aplica en función de la precisión y exactitud de la medida.

CE6.6 En un supuesto práctico de control de calidad de los productos acabados, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Realizar ensayos físicos con aparatos sencillos, manipulando el material y cumpliendo normas de seguridad.
‐ Verificar si los productos responden a las especificaciones de calidad.
‐ Determinar los límites de aceptación/rechazo de los productos.
‐ Completar en distintos gráficos de control los valores obtenidos.
‐ Señalar la tendencia y marcha del proceso, anticipándose a posibles desviaciones que puedan aparecer.

C7: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso químico, incluyendo el tratamiento de datos, mediante estadística y representaciones gráficas.

CE7.1 Interpretar la precisión obtenida a partir de un conjunto de datos en relación con el método aplicado e instrumentos utilizados.

CE7.2 Establecer diferencias entre exactitud de datos experimentales y precisión del instrumento.

CE7.3 Determinar posibles errores y sus causas, según tipo de instrumento utilizado y método aplicado.

CE7.4 Construir tablas de datos y representaciones gráficas correspondientes, realizando los cálculos requeridos.

CE7.5 Identificar diferentes apartados de informes según los objetivos establecidos.

CE7.6 Comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones.

CE7.7 Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.

CE7.8 Describir informes, detallando la terminología y simbología utilizadas.

CE7.9 En un supuesto práctico de elaboración de un informe de control de proceso de fabricación de un producto químico, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Establecer la precisión y la exactitud de los datos obtenidos, relacionándolos con el método aplicado.
‐ Obtener las tablas correspondientes.
‐ Representar gráficamente los datos obtenidos.
‐ Interpretar los datos.
‐ Elaborar un informe donde queden recogidos los datos obtenidos.
‐ Revisar la documentación relativa al lote fabricado.

C8: Detectar las desviaciones de calidad durante el proceso, bajo la supervisión del técnico responsable.

CE8.1 Reconocer los parámetros identificativos de calidad del proceso.

CE8.2 Explicar el procedimiento de detección de desviaciones de calidad.

CE8.3 Explicar las medidas de corrección a tomar frente a las desviaciones de calidad del proceso.

CE8.4 En un supuesto práctico de corrección frente a desviaciones de calidad, a partir de unas condiciones establecidas:
‐ Enumerar las variables a controlar.
‐ Identificar las desviaciones de calidad.
‐ Actuar sobre el proceso para corregir las desviaciones de calidad detectadas.
‐ Proponer medidas de corrección para su aplicación bajo supervisión.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo.
C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.10; C3 respecto a CE3.6; C4 respecto a CE4.5; C5 respecto a CE5.6; C6 respecto a CE6.6; C7 respecto a CE7.9 y C8 respecto a CE8.4.

Otras Capacidades:
Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.
Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación, utilizando los conocimientos adquiridos.
Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.
Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

1 Fabricación (elaboración y acondicionado) de productos farmacéuticos y afines

Calidad de un producto y su medida.
Soporte documental del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): manual de calidad.
Procedimientos de calidad.
Certificación de los Sistemas de Gestión de Calidad.
Calidad en el diseño del producto.
Cambio de proceso.
Desarrollo de un producto.
Garantía de calidad en los suministros de proveedor.
Toma de muestras.
Técnicas de muestreo.
Calidad en la fabricación.
Análisis del proceso.
Variaciones en los procesos y su medida.
Recogida de datos y presentación.
Estadística.
Representación gráfica.
Gráficos de control por variables y atributos.
Interpretación de los gráficos de control.
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos.
Diagramas de los procesos de trabajo.
Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
Gestión económica de la calidad.
Costes de calidad.
Mejora de la calidad.
Calidad de entrega y servicio.

2 Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios, productos acabados y elementos de acondicionado, en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Verificación visual de caracteres organolépticos.
Medida de variables fisicoquímicas.
Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
Etapas de validación de un análisis de control de calidad.
Parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y producto acabado.
Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras.
Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico o gráfico.
Justificación de los resultados y conclusiones.

3 Controles de calidad del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
Clasificación de controles de proceso y su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra.
Toma de muestras sólidas.
Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.
Control de calidad de las líneas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
Control del sellado del producto acondicionado.
Ajuste inicial y durante el proceso de los equipos de elaboración, acondicionado primario y secundario.
Cálculo de rendimientos en todas las fases del proceso de fabricación y causas de posibles desviaciones.

4 Controles de calidad del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Inspección inicial de los productos: etiquetado de envases, control de pesos de envases, pruebas organolépticas del producto.
Toma de muestras.
Técnicas de muestreo.
Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos.
Tipos de muestreo: tipos de muestreo de aire, tipos de muestreo en superficies, tipos de muestreo en muestras líquidas y tipos de muestreo en muestras sólidas.
Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
Tratamiento de muestras para ensayos.
Equipos de medida y control del proceso: tipos de equipos.
Lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades (r.p.m.).
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.
Programas de muestreo: plan de dos clases y de tres clases.
Curvas OC de un plan de muestreo.
Niveles de inspección.
Muestreo sencillo, doble y múltiple.
Manejo de tablas.
Gráficos de control por variables y atributos.
Documentos asociados a los controles en proceso.
Metodología aplicada en cada parámetro.
Registro y recopilación de datos.
Planes de muestreo por variables.
Criterios decisorios de interpretación de resultados.
Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).

5 Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
Tratamientos estadísticos de los datos.
Determinación de valores medios y desviaciones.
Cálculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas y comprobación de su validez.
Alimentación del histórico del proceso/producto.
Tratamientos estadísticos de datos del histórico.
Comparación de datos del histórico con los datos normales establecidos para el proceso o producto.
Elaboración de informes sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

6 Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Variaciones en los procesos y su medida.
Recogida de datos y presentación.
Estadísticas.
Representaciones gráficas.
Parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento.
Anomalías y desviaciones del proceso: tipos.
Informes sobre las desviaciones del proceso y valoraciones.
Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
Elaboración de propuestas de mejora del proceso para evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.

TE LLAMAMOS Y TE LO EXPLICAMOS TODO