MF2511_3: Gestión del laboratorio de cultivos celulares

Gestión del laboratorio de cultivos celulares

MF2511_3.

Módulo de formación MF2511_3: Gestión del laboratorio de cultivos celulares.

Gestionar el laboratorio de cultivos celulares.

30 horas.

C1: Analizar el plan de trabajo de un laboratorio de cultivos celulares para asegurar su calidad y seguridad biológica, en función de la viabilidad y asepsia de las muestras de cultivos celulares.

• CE1.1 Definir criterios, detallando y herramientas en un sistema de calidad.
• CE1.2 Diferenciar tipos de residuos, detallando herramientas de un sistema de gestión ambiental.
• CE1.3 Identificar tipos de normas de calidad aplicables, en función de la actividad a desarrollar, reconociendo aquellas referentes a laboratorios de investigación.
• CE1.4 Explicar las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio, atendiendo a laboratorios de control de calidad y laboratorios de producción de líneas celulares.
• CE1.5 Identificar Normas de Correcta Fabricación, entre otras para obtención de medicamentos a partir de cultivos celulares.
• CE1.6 Determinar normas de acceso, vestimenta y uso de equipos de protección individual (EPI), garantizando la seguridad biológica en un laboratorio de cultivo celular.
• CE1.7 Identificar las normas de prevención de riesgos biológicos en el laboratorio, considerando el Manual de Bioseguridad en Laboratorios de la Organización Mundial de Salud.
• CE1.8 En un supuesto práctico de un plan de trabajo del laboratorio, asegurando su calidad y seguridad biológica:
  • – Utilizar vestuario de trabajo y los Equipos de Protección Individual (EPI), atendiendo a las medidas de acceso de las diferentes áreas restringidas.
  • – Organizar el manejo de muestras, minimizando el riesgo de contaminación cruzada.
  • – Preparar muestras de cultivos celulares para envío a otros centros, en función de su naturaleza, garantizando su estabilidad durante el transporte y asegurando su viabilidad.
  • – Recepcionar muestras de cultivos celulares procedentes de otros centros, procesándolas, según las condiciones indicadas en su etiqueta.

C2: Aplicar técnicas de gestión de documentación del laboratorio de cultivos celulares, asegurando la trazabilidad de las muestras y la protección de datos.

• CE2.1 Definir trazabilidad en relación con el manejo de muestras biológicas, estimando la importancia del registro de la información durante las distintas etapas del cada proceso.
• CE2.2 Reconocer distintos tipos de documentos requeridos en un laboratorio de cultivo celular, valorando la importancia del cuaderno de laboratorio como registro primario de datos.
• CE2.3 Explicar sistemas de organización y archivo de información, relacionándolos con documentación referente a prevención de riesgos laborales, gestión de muestras, protocolos, informes de resultados, entre otros.
• CE2.4 Explicar sistemas de registro y generación de información mediante aplicaciones informáticos, estimando la necesidad de su validación.
• CE2.5 Describir la documentación asociada a la gestión del almacén (albaranes, facturas, pedidos, entre otros) e inventario de los productos y materiales utilizados en el laboratorio de cultivo celular, indicando sistemas de registro.
• CE2.6 Identificar las técnicas de etiquetado e inventario de muestras biológicas, valorando la trazabilidad en relación con su manejo.
• CE2.7 En un supuesto práctico de gestión de documentación del laboratorio de cultivos celulares, asegurando la trazabilidad de las muestras:
  • – Registrar información referente a gestión del almacén e inventario, utilizando métodos manuales e informatizados.
  • – Utilizar aplicaciones informáticas, registrando datos y generando etiquetas para identificar muestras humanas.
  • – Elaborar documentos, como protocolos de trabajo, informes de resultados, colaborando con la persona responsable.
  • – Organizar documentación referente a prevención de riesgos laborales, facilitando su consulta por el resto del equipo de trabajo.
  • – Registrar documentación relativa a la recepción y envío de muestras biológicas a otros centros, utilizando programas informáticos.

C3: Analizar planes de cualificación del laboratorio de cultivos celulares, calibración de equipos e instalaciones y validación de procesos, garantizando su calidad.

• CE3.1 Definir los procesos de calibración, cualificación y validación, indicando sus diferencias.
• CE3.2 Explicar los conceptos de cualificación de diseño (DQ), instalación (IQ), operacional (OQ) y de proceso (PQ) en relación con la cualificación de los equipos e instalaciones del laboratorio.
• CE3.3 Explicar un plan de calibración/cualificación de equipos y de instalaciones, atendiendo a la criticidad, relacionándolos con informes correspondientes.
• CE3.4 En un supuesto práctico de planes de cualificación del laboratorio de cultivos celulares, calibración de equipos e instalaciones y validación de procesos, garantizando su calidad:
  • – Elaborar un plan de cualificación del laboratorio de cultivos celulares, en cuanto a diseño, instalación, operativo y de procesos, en función de la criticidad del laboratorio.
  • – Preparar, dentro del plan, calibraciones de equipos del laboratorio de cultivos celulares, según las necesidades de cada equipo, manteniéndolos operativos.
  • – Generar informes de calibraciones y/o cualificación de los equipos e instalaciones generados, archivándose para su consulta.
  • – Aplicar el plan de validación de los procedimientos de laboratorio, garantizando la calidad del trabajo.
  • – Preparar protocolos de trabajo, disponiéndolos de manera accesible para su consulta por el resto del equipo.

C4: Analizar la gestión de residuos del laboratorio de cultivos celulares, planificando su separación y retirada.

• CE4.1 Identificar los residuos que se generan en un proceso de cultivo celular, diferenciando sus tipos.
• CE4.2 Precisar la normativa aplicable a la de gestión de residuos en el laboratorio de cultivos celular, evitando contaminaciones y preservando el medio ambiente.
• CE4.3 Reconocer los residuos biológicos, atendiendo a los tipos de organismos manejados en el laboratorio.
• CE4.4 Explicar técnicas de descontaminación y procesamiento de residuos biológicos, considerando su naturaleza.
• CE4.5 Describir métodos de manejo de residuos sólidos y líquidos, señalando técnicas de lavado o descontaminación, en función de su naturaleza.
• CE4.6 Identificar sistemas de almacenamiento de residuos indicando condiciones de seguridad, hasta su posterior eliminación por la entidad responsable.
• CE4.7 Delimitar tareas y responsabilidades de las personas encargadas de la gestión de residuos, distinguiendo tipificación, procesamiento, manipulación, separación, almacenamiento.
• CE4.8 En un supuesto práctico de gestión de residuos, evitando contaminaciones y preservando el medio ambiente:
  • – Separar residuos generados durante el proceso de cultivos celulares, diferenciando biológicos, punzantes, radiactivos, contaminantes, patógenos entre otros.
  • – Procesar residuos biológicos generados, aplicando técnicas de lavado o descontaminación, en función de su naturaleza.
  • – Almacenar residuos derivados del procesamiento de cultivos celulares, aplicando condiciones de seguridad.

C5: Analizar información en relación con la mejora de la calidad del laboratorio e implantación de nuevas técnicas, participando en actividades y proyectos docentes y de investigación.

• CE5.1 Describir la preparación de controles de calidad internos y externos, referentes a la acreditación del laboratorio, según normas de calidad (ISO).
• CE5.2 Asociar la revisión de protocolos de trabajo con su actualización e implantación de nuevas técnicas.
• CE5.3 Diferenciar ponencias científicas, clínicas, comunicaciones, publicaciones, entre otras, en relación con participación en actividades docentes y de investigación.
• CE5.4 En un supuesto práctico de información referente a la mejora de la calidad del laboratorio, participando en actividades de investigación:
  • – Preparar controles de calidad internos y externos, atendiendo a su desarrollo y cumplimiento.
  • – Revisar protocolos de trabajo, participando en la implantación de nuevas técnicas.
  • – Preparar comunicaciones científicas, participando en actividades de investigación.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.8; C2 respecto a CE2.7; C3 respecto a CE3.4; C4 respecto a CE4.8 y C5 respecto a CE5.4.

Otras capacidades:

• Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.
• Emplear tiempo y esfuerzo en ampliar conocimientos e información complementaria.
• Mantener una actitud asertiva, empática y conciliadora con los demás demostrando cordialidad y amabilidad en el trato.
• Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.
• Demostrar creatividad en el desarrollo del trabajo que realiza.
• Demostrar resistencia al estrés, estabilidad de ánimo y control de impulsos.
• Adoptar códigos de conducta tendentes a transmitir el contenido del principio de igualdad.

1. Normas y documentación referentes a calidad en laboratorios de cultivos celulares

• Objetivo de un sistema de calidad integrado.
• Herramientas para su implantación.
• Normas de un sistema de calidad estándar.
• Sistema de gestión ambiental.
• Normas de Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL).
• Contaminación cruzada. Riesgos y prevención.
• Trazabilidad y su importancia en el manejo de muestras biológicas.
• Etiquetado de muestras biológicas.
• Identificación de muestras almacenadas.
• Recepción y envío de productos celulares.
• Condiciones para mantener la estabilidad de las muestras.
• Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP) para medicamentos obtenidos de productos celulares.
• Normas de acceso, vestimenta y de seguridad biológica en un laboratorio de cultivo celular.
• Normas de prevención de riesgos en laboratorios en el manejo de material biológico. Manual de Bioseguridad (OMS).
• Documentación de calidad.
• Tipos de documentos a generar en un laboratorio de cultivo celular.
• Elaboración de protocolos, registros e informes.
• Cuaderno de laboratorio y recogida de datos primarios.
• Trazabilidad de la documentación.
• Documentación relativa a la gestión de materiales y almacenamiento (inventario, registro de altas y bajas).
• Uso validación y seguridad de programas informáticos.

2. Calibración, cualificación, validación en laboratorios de cultivos celulares. Gestión de residuos

• Calibración, cualificación, validación: importancia y diferencias.
• Periodicidad de las cualificaciones y calibraciones.
• Tipos de validaciones. Periodicidad.
• Cualificación de equipos: diseño (DQ), instalación (IQ), operativo (OQ) y de proceso (PQ).
• Planes anuales de calibración y cualificación de equipos.
• Elaboración de un plan para un laboratorio de cultivo celular.
• Residuos y normativa aplicable para su gestión.
• Tipos de residuos (biológicos, punzantes, radiactivos, contaminados, entre otros).
• Clasificación de residuos biológicos según su patogenicidad.
• Manual de Bioseguridad y gestión de residuos.
• Descontaminación.
• Técnicas de descontaminación biológica.
• Almacenamiento de residuos.
• Personas encargadas de la gestión de residuos: funciones y responsabilidades.

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