UC1736_3 – Gestionar la calidad y seguridad en laboratorios forenses

Gestionar la calidad y seguridad en laboratorios forenses.

UC1736_3.

Unidad de competencia UC1736_3 – Gestionar la calidad y seguridad en laboratorios forenses.

RP 1: Gestionar la documentación relacionada con el sistema de calidad del laboratorio forense teniendo en cuenta las normas de calidad específicas (UNE-EN ISO/IEC 17025, ILAC Guidelines for Forensic Science Laboratorios, entre otras) y manual de calidad del laboratorio forense, colaborando con el facultativo en su elaboración, control, mantenimiento y actualización para el aseguramiento de la calidad.

• CR 1.1 Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y hojas de recogida de datos (HRDs) se elaboran según modelos normalizados y bajo supervisión del facultativo para su aprobación y aplicación.
• CR 1.2 Los PNTs y HRDs generales y técnicos aprobados se archivan y las copias autorizadas se distribuyen de acuerdo con lo especificado en el manual de calidad de la organización para su control y disponibilidad en la unidad correspondiente.
• CR 1.3 Los PNTs y HRDs se actualizan periódicamente, recogiendo las modificaciones de cada unidad para su adecuación a nuevas necesidades.
• CR 1.4 La documentación relativa a personal y equipos se elabora y actualiza periódicamente bajo supervisión del facultativo responsable de la garantía de calidad del centro, para su inclusión en el archivo del sistema de calidad.
• CR 1.5 La documentación relativa a reclamaciones, no conformidades, medidas correctoras y verificaciones posteriores se elabora y archiva conforme a lo establecido en el manual de calidad para asegurar el cumplimiento del programa de calidad.
• CR 1.6 La documentación relativa a proveedores y entidades externas colaboradoras se elabora y actualiza conforme a lo especificado en el manual de calidad para su inclusión en el archivo del sistema de calidad.
• CR 1.7 La documentación relativa al sistema de calidad se mantiene archivada y sus listados actualizados de acuerdo al sistema de calidad para facilitar su localización y disponibilidad.

RP 2: Gestionar la cadena de custodia de muestras y documentos en el laboratorio forense de acuerdo con las exigencias legales y sistema de calidad, colaborando con el facultativo en su control y mantenimiento, para garantizar su autenticidad y trazabilidad.

• CR 2.1 El movimiento de las muestras desde su entrada al centro, entrega a las unidades y durante su procesado preanalítico, analítico y postanalítico se documenta conforme se indica en los PNTs para controlar su localización.
• CR 2.2 Los procesos y actuaciones realizados con las muestras y documentos se registran en autoría dejando constancia documentada del itinerario de las muestras y submuestras para garantizar su autenticidad y trazabilidad.
• CR 2.3 Las muestras, submuestras y extractos procesados en el área de trabajo se recogen y preparan consignando su ubicación exacta según PNTs para su almacenamiento.
• CR 2.4 Las muestras que constituyen piezas de convicción se preparan según el PNT para su devolución al juzgado correspondiente.
• CR 2.5 Las muestras biológicas originales sobrantes de análisis se custodian en condiciones ambientales que aseguren su conservación por periodos de tiempo establecido de acuerdo a PNT para su utilización en caso de ser requerido.
• CR 2.6 Los listados de muestras del almacén de custodia postanálisis se confeccionan y mantienen actualizados controlando su ubicación, tiempo y condiciones de conservación para asegurar su disponibilidad con fines legales.
• CR 2.7 Las muestras se destruyen conforme a PNTs, transcurrido el tiempo preestablecido de custodia postanálisis, para cumplir órdenes judiciales o criterios establecidos en el manual de calidad del centro.
• CR 2.8 La destrucción, devolución o remisión de muestras se documentan y comunican al organismo solicitante según PNTs para cumplir con los criterios establecidos en el manual de calidad del centro.

RP 3: Organizar la validación de nuevas técnicas analíticas colaborando con el facultativo en su diseño, de acuerdo a la normativa de calidad, para asegurar la fiabilidad de los resultados con fines forenses.

• CR 3.1 Los ensayos con muestras de referencia o controles conocidos se diseñan bajo supervisión del facultativo para establecer los parámetros de calidad técnica (sensibilidad, reproducibilidad, repetitividad, especificidad) y determinar la incertidumbre de las medidas.
• CR 3.2 El procedimiento analítico se comprueba con muestras conocidas, bajo supervisión del facultativo, para comprobar su adecuación a muestras reales y condiciones de la unidad, y fijar el límite inferior (cut off) y superior de admisibilidad de resultados en dichas condiciones.
• CR 3.3 Las operaciones y resultados del proceso de validación se documentan y archivan para su inclusión en el programa de acreditación de la técnica.

RP 4: Gestionar las operaciones de verificación y calibración de equipos y patrones conforme al programa establecido en el manual de calidad del laboratorio forense, en colaboración y bajo la supervisión del facultativo para asegurar su disponibilidad y adecuación a los fines previstos.

• CR 4.1 El funcionamiento de los equipos se comprueba de acuerdo con la periodicidad que figure en el programa de verificación establecido por el responsable de la garantía de calidad del laboratorio para definir su estado de uso (correcto, limitado, fuera de uso).
• CR 4.2 La verificación de los equipos se documenta registrando resultados, incidencias y toma de decisiones, bajo la supervisión del facultativo, para su inclusión en el archivo de documentación de equipos del sistema de calidad.
• CR 4.3 Las operaciones de calibración de equipos se realizan conforme a PNTs o se encargan a servicios de calibración externos cumpliendo las previsiones establecidas en el programa de calibración correspondiente para asegurar el rendimiento del equipo y la fiabilidad de los resultados.
• CR 4.4 La calibración de los equipos se documenta registrando resultados, incidencias y toma de decisiones y bajo la supervisión del facultativo para su inclusión en el archivo de documentación de equipos del sistema de calidad y posterior comprobación, en su caso, de medidas correctoras recomendadas.

RP 5: Gestionar controles de calidad externos e internos y auditorías en colaboración y bajo la supervisión del facultativo responsable de la garantía de calidad del centro para cumplir requisitos de acreditación de técnicas.

• CR 5.1 Las muestras para controles de calidad internos se preparan y comprueban conforme a PNTs para su distribución a las unidades correspondientes.
• CR 5.2 Los resultados analíticos de controles de calidad internos se archivan y procesan bajo supervisión del auditor para valorar la calidad del resultado y adecuación a los fines fijados en el control.
• CR 5.3 Las muestras para controles de calidad externos se distribuyen a las unidades correspondientes para que se procesen como una muestra más.
• CR 5.4 Los controles de calidad externos se documentan registrando los resultados analíticos y las técnicas utilizadas, entre otros, para remitirlos al organismo exterior competente.
• CR 5.5 La documentación requerida para auditorías se prepara y relaciona conforme a la norma para su revisión por el auditor.
• CR 5.6 Las incidencias observadas por el auditor y su informe final se registran y archivan para su análisis.
• CR 5.7 Las medidas correctivas derivadas de la auditoría se documentan de acuerdo con la normativa de calidad para su seguimiento y verificación de su efectividad.
• CR 5.8 El nivel de cumplimiento de los planes de acción y recomendaciones derivadas de controles y auditorías se verifica y documentan de acuerdo con la normativa de calidad para su inclusión en el archivo del sistema de calidad.

RP 6: Organizar la implantación y seguimiento de medidas de seguridad en el trabajo en el laboratorio forense conforme a exigencias legales de prevención de riesgos laborales, en colaboración y bajo la supervisión de la dirección del centro y/o de la entidad externa en su caso para asegurar su cumplimiento y proteger la salud de las trabajadoras y de los trabajadores.

• CR 6.1 Los equipos e instalaciones, el manejo de productos químicos, los métodos de trabajo y las condiciones de los lugares de trabajo, se revisan, evalúan y, si es necesario, se proponen las medidas correctoras para su mejora conforme a la normativa.
• CR 6.2 Las averías o anomalías observadas en los equipos y dispositivos de detección de factores de riesgo, se documentan y comunican en el menor tiempo posible para su reparación o sustitución.
• CR 6.3 Las revisiones periódicas en los puestos de trabajo se realizan según los procedimientos establecidos para verificar y controlar comportamientos seguros de las personas expuestas a riesgos.
• CR 6.4 Los accidentes, incidentes y enfermedades profesionales se comunican con la celeridad que requiera el caso y se documentan conforme a la normativa para poner en marcha las medidas correctoras.
• CR 6.5 Las acciones preventivas de los riesgos de exposición a los agentes contaminantes y manejo de equipos de cada puesto de trabajo, se recogen de acuerdo a lo establecido en el plan de seguridad elaborado por el centro y se controlan para aseguramiento de su cumplimiento y efectividad.
• CR 6.6 La documentación relativa a la prevención de riesgos laborales y control de salud de las trabajadoras y de los trabajadores se cumplimenta, archiva y prepara conforme al plan de seguridad del centro para su disponibilidad a efecto de auditorías.
• CR 6.7 El plan de emergencias se elabora y revisa periódicamente en colaboración con la dirección y entidad externa para garantizar su efectividad.

RP 7: Planificar la gestión de sustancias peligrosas utilizadas en el laboratorio forense y de residuos generados en las operaciones para su manejo y eliminación de forma segura de modo que se cumplan las normas de prevención de riesgos sanitarios y protección medioambiental.

• CR 7.1 Las fichas de seguridad de las sustancias potencialmente peligrosas utilizadas en el laboratorio se elaboran y mantienen a disposición del personal para su conocimiento y efectos oportunos.
• CR 7.2 Las existencias de equipos de protección y primeros auxilios en caso de vertidos de sustancias peligrosas se mantienen actualizadas conforme al plan de seguridad del centro para garantizar su operatividad.
• CR 7.3 Los residuos biológicos y no biológicos generados se eliminan en recipientes específicos, según el plan establecido y cumpliendo las normas para prevención de riesgos sanitarios y protección medioambiental.

Medios de producción:

Sistemas de registro de datos. Sistemas y material de señalización. Sistemas informáticos de gestión de calidad de los laboratorios forenses.

Productos y resultados:

Documentación del sistema de calidad gestionada. Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) elaborados y actualizados. Hojas de recogidas de datos (HRDs) elaboradas y actualizadas. Listados de documentación. Control de documentos y muestras registrado. Documentación relativa a entidades externas (proveedores, clientes, servicios de calibración, auditores) archivada. Programas de verificación y calibración de equipos elaborados y actualizados. Informes técnicos. Informes de controles de calidad internos y externos. Informes de auditorías internas y externas. Medidas correctoras documentadas. Cadena de custodia de muestras y documentos controlada y mantenida. Nuevas técnicas analíticas implantadas y validadas. Fichas de productos. Fichas de riesgos del puesto de trabajo.

Información utilizada o generada:

Manual de Calidad del centro, PNTs y HRDs. Fichas de personal. Fichas de proveedores y entidades colaboradoras. Fichas de identificación de equipos y sistemas de medida. Protocolos de mantenimiento de equipos y sistemas de medida. Normativa comunitaria, estatal y autonómica sobre: recogida, envío, almacenamiento, tratamiento, destrucción, custodia y depósito de muestras, eliminación de reactivos y subproductos de análisis, protección de datos de carácter personal, secreto profesional, prevención de riesgos laborales, y de calidad (UNE-EN ISO/IEC 17025 y 17020, ILAC Guidelines for Forensic Science Laboratorios, Guías ENAC). Ley de prevención de riesgos laborales. Fichas de productos comerciales.

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