ECP0366_2 – Asistir en la elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos, bajo la supervisión del facultativo

Asistir en la elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos, bajo la supervisión del facultativo.

ECP0366_2.

Estándar de competencia profesional ECP0366_2 – Asistir en la elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos, bajo la supervisión del facultativo.

RP 1: Verificar las condiciones de trabajo para la elaboración de productos farmacéuticos o afines en establecimientos y servicios de farmacia, según la normativa aplicable y bajo la supervisión del farmacéutico.

• CR 1.1 Las condiciones de higiene personal y de vestuario, requeridas para la elaboración de productos farmacéuticos o afines, en establecimientos y servicios de farmacia se verifican, comprobando que responden a protocolos establecidos, para preservar la calidad del procedimiento y de los resultados obtenidos.
• CR 1.2 El área de trabajo y los útiles para la elaboración de productos farmacéuticos se limpian, secándolos posteriormente, según protocolos establecidos, cumpliendo la normativa aplicable, registrando las operaciones en el soporte requerido.
• CR 1.3 Las condiciones higiénicas del local y de las superficies de trabajo (limpieza, iluminación y ventilación, entre otras), se verifican, comprobando que son las requeridas, evitándose el riesgo de contaminaciones cruzadas e informando al farmacéutico en caso de detección de anomalías.
• CR 1.4 La inexistencia en la zona de trabajo, de productos, materiales o documentos ajenos a la preparación de productos se comprueba, evitando contaminaciones.
• CR 1.5 La documentación y el utillaje requerido se verifican, en cuanto a su disponibilidad, verificando asimismo las materias primas, en relación con su etiquetado, peligrosidad o toxicidad y caducidad.
• CR 1.6 Las existencias (materiales, envases, componentes, entre otros), se controlan, manteniendo el suministro continuo, verificando su localización en el lugar establecido.
• CR 1.7 La documentación requerida, se dispone, garantizando la trazabilidad del procedimiento.
• CR 1.8 Los equipos de protección individual (EPI), se preparan según protocolos establecidos.
• CR 1.9 El funcionamiento del utillaje a utilizar se verifica, comprobando previamente las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis, (especialmente las balanzas, actualizándolas, en su caso).

RP 2: Verificar las existencias y la calidad de las materias primas, para la elaboración de productos farmacéuticos o afines en establecimientos y servicios de farmacia, bajo la supervisión del farmacéutico responsable, según protocolos y normativa aplicable.

• CR 2.1 La recepción de materias primas para la elaboración de productos farmacéuticos se efectúa, comprobando la integridad, aspecto y etiquetado del envase.
• CR 2.2 La recepción de las materias primas se realiza, asignando un número de referencia interno, permitiendo su identificación, tanto a nivel del etiquetado como del registro correspondiente.
• CR 2.3 Las materias primas identificadas se mantienen en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo.
• CR 2.4 El control analítico de las materias primas se realiza, colaborando con el farmacéutico, según tipo de proveedor (autorizado o no autorizado), siguiendo el protocolo establecido y cumpliendo la normativa aplicable.
• CR 2.5 Las características organolépticas de las materias primas se examinan, verificando que concuerdan con lo indicado en los protocolos establecidos, manteniendo las condiciones de seguridad e informando al farmacéutico en caso de detección de cualquier diferencia o anomalía.
• CR 2.6 El reconocimiento y control de calidad de las materias primas, para la elaboración de productos farmacéuticos se realizan, mediante ensayos sencillos, físicos y químicos, siguiendo protocolos establecidos, verificando el cumplimiento de las especificaciones de la Real Farmacopea Española, elaborándose posteriormente la ficha de control de calidad correspondiente.
• CR 2.7 Las materias primas en cuarentena y las materias primas aceptadas o rechazadas se almacenan en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados.
• CR 2.8 Las materias primas rechazadas se devuelven al proveedor o se eliminan según su peligrosidad y cuanto antes.
• CR 2.9 El control del stock y la rotación de las materias prima se realizan, empleando en primer lugar los productos recibidos con anterioridad, sin iniciar un frasco de materias primas hasta no haber agotado el anterior.
• CR 2.10 El lote terminado de las materias primas para la elaboración de productos farmacéuticos, se da de baja, evitando mezclar productos de distintos lotes internos en un mismo envase.
• CR 2.11 Las condiciones de almacenamiento y caducidades de los productos se controlan con la periodicidad establecida, bajo supervisión farmacéutica.

RP 3: Verificar las existencias y la calidad del material de acondicionamiento, a utilizar en fases posteriores de la elaboración de productos farmacéuticos o afines, en establecimientos y servicios de farmacia, bajo la supervisión del farmacéutico, para comprobar que cumplen los requisitos según protocolos establecidos y normativa aplicable.

• CR 3.1 Los envases a utilizar, en fases posteriores de la elaboración de productos farmacéuticos o afines, se comprueban, en la recepción del material de acondicionamiento, verificando su integridad y manteniéndolos en cuarentena hasta su aceptación o rechazo.
• CR 3.2 El etiquetado de los envases se verifica, asignando un número de referencia interno, que figure en el etiquetado y en el libro de registro del material de acondicionamiento.
• CR 3.3 La identidad del material de acondicionamiento se verifica, comprobando su adaptación a las necesidades requeridas.
• CR 3.4 El reconocimiento y el control de calidad del material de acondicionamiento se efectúan, mediante los ensayos requeridos, desechando el material que no cumpla los requisitos mínimos de calidad establecidos.
• CR 3.5 Los textos de los materiales impresos se revisan, antes de su aceptación.
• CR 3.6 El material de acondicionamiento se almacena, según condiciones establecidas.
• CR 3.7 El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o esté caducado se destruye, registrando su eliminación.
• CR 3.8 La rotación del material de acondicionamiento se efectúa, controlando su caducidad.

RP 4: Realizar operaciones de asistencia al farmacéutico para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, dietéticos y cosméticos, según formularios, protocolos establecidos y normativa aplicable, registrando el proceso, bajo supervisión facultativa.

• CR 4.1 Las fórmulas magistrales y preparados oficinales, dietéticos y cosméticos se elaboran en condiciones de higiene y seguridad, bajo supervisión farmacéutica, siguiendo los protocolos establecidos y cumpliendo la normativa aplicable referente a prevención de riesgos laborales.
• CR 4.2 La elaboración de productos citotóxicos se realiza en salas limpias, utilizando cabinas de flujo laminar vertical, con presión negativa, en condiciones estériles y cumpliendo normativa aplicable sobre protección de riegos laborales.
• CR 4.3 La elaboración de nutriciones parenterales se realiza en salas limpias, utilizando cabinas de flujo laminar horizontal, con presión positiva, en condiciones estériles.
• CR 4.4 Las fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos se elaboran, realizando los cálculos previos, siguiendo los procedimientos indicados en Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio si no figurasen en el mismo, cumpliendo la normativa aplicable.
• CR 4.5 El material y equipos requeridos para la obtención de fórmulas magistrales y preparados oficinales, dietéticos y cosméticos se seleccionan, adaptándolos a los procedimientos; según indicaciones del farmacéutico y protocolos establecidos.
• CR 4.6 Las materias primas se pesan o miden, verificando el farmacéutico la pesada o medida en caso de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica.
• CR 4.7 Las operaciones físico-químicas y técnicas farmacéuticas se realizan, siguiendo los protocolos establecidos para cada una de las técnicas, obteniéndose productos en la cantidad y con la calidad requerida.
• CR 4.8 El control de calidad de las preparaciones terminadas, se efectúa según procedimientos recogidos en el Formulario Nacional, en la Real Farmacopea Española y protocolos establecidos en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia hospitalaria.
• CR 4.9 Los productos obtenidos se conservan, almacenándolos hasta su utilización, según condiciones específicas requeridas para cada uno de ellos.
• CR 4.10 La guía de elaboración y control se cumplimenta, reseñando el cumplimiento de todo el proceso.

RP 5: Realizar operaciones de dosificación y envasado para obtención de productos terminados, bajo supervisión del farmacéutico, y según protocolos establecidos, cumpliendo la normativa aplicable.

• CR 5.1 El material de acondicionamiento se selecciona en función de la naturaleza, forma farmacéutica y estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal, para garantizar su conservación hasta la fecha de caducidad.
• CR 5.2 El envasado se realiza, evitando la contaminación interna y externa, según el protocolo establecido.
• CR 5.3 El etiquetado se verifica, comprobando el cumplimiento de la normativa aplicable.
• CR 5.4 La cantidad de producto a dispensar se mide o pesa, efectuando la presentación del producto según protocolos establecidos.
• CR 5.5 El producto dispuesto para su dispensación se verifica, comprobando su identificación, codificación, etiquetado e información que establece la normativa aplicable expresada en caracteres legibles, comprensibles e indelebles.
• CR 5.6 El prospecto para el usuario se adjunta al producto, expresando la información en caracteres legibles, comprensibles e indelebles, según normativa aplicable.
• CR 5.7 El producto se registra en el Libro Recetario oficial para su codificación y control, por orden del farmacéutico responsable.

Medios de producción:

Equipamiento general de producción: balanzas con precisión de 1 mg, aparatos de medidas de volumen, morteros, sistema de baño de agua, agitadores, espátulas, termómetros, material de vidrio diverso, lente de aumento, sistema de producción de calor. Equipamiento específico: tamices, sistema para determinar el pH, sistema para medir el punto de fusión, capsuladoras, moldes para óvulos o supositorios, mezcladora, máquina de comprimir, autoclave, dosificadores de líquidos, equipo de filtración esterilizante, campana de flujo laminar, horno esterilizador, homogeneizador, equipo para cerrar ampollas y capsular viales, sistema de lavado del material, estufa, placas de Petri, liofilizador, nevera, congelador, pildorero, sistemas de impregnación y dinamización. Material de acondicionamiento/envasado: dosificadores, envases. Instrumentos de medida de dimensiones de elementos de acondicionamiento (calibre) y de variables del proceso (medidores de velocidad de flujo, termómetros, manómetros). Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de llenado y temperatura. Instrumentos de ensayo. Instrumental de toma de muestras (frascos toma de muestras, muestreador de líquidos, de grasas, de polvos). Microscopio. Destilador y desionizador de agua. Plantas medicinales. Extractos vegetales, minerales y animales. Principios activos medicamentosos. Excipientes. Sistemas informáticos de gestión.

Productos y resultados:

Condiciones de trabajo para la elaboración de productos farmacéuticos o afines en establecimientos y servicios de farmacia, comprobadas. Existencias y calidad de las materias primas, para la elaboración de productos farmacéuticos o afines, comprobadas. Existencias y calidad del material de acondicionamiento para productos farmacéuticos o afines, verificadas. Operaciones para la obtención de fórmulas magistrales y preparados oficinales, efectuadas. Operaciones de dosificación y envasado para obtención de productos terminados, realizadas.

Información utilizada o generada:

Protocolos para elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos. Protocolos de envasado, etiquetado y análisis. Manuales técnicos de utilización y mantenimiento de aparatos. Bibliografía de consulta especializada. Formulario Nacional. Real Farmacopea Española. Recetas. Base de datos de medicamentos. Catálogos de Medicamentos y Productos de Salud del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Comunicaciones remitidas por la organización colegial sobre alertas farmacéuticas: retiradas, inmovilizaciones y suspensiones. Normativa aplicable sobre: ordenación de las profesiones sanitarias, garantía y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, prevención de riesgos laborales, protección de datos, entre otras.

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